“十四五”规划，高端医疗设备要突破这些技术

国家“十四五规划”：突破高端医疗设备核心技术

3月13日消息，十三届全国人大四次会议表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》（以下简称“十四五规划”）。“十四五规划”在“专栏4制造业核心竞争力提升”中提到要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。（新华社）

京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购通知

3月13日消息，北京医药集中采购服务中心发布通知，决定开展京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购项目有关工作。通知规定，本次集中带量联动采购品种为冠脉扩张球囊，结构为快速交换型，由北京医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心和河北省医用药品器械集中采购组中心，作为采购工作机构，实施联合带量采购。通知表示，首次签订采购协议1年，执行网上采购，并定于3月16日召开企业沟通会。（北京医药集中采购服务中心）

国家卫健委办公厅印发《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》

3月15日，为指导医疗机构科学、规范开展智慧医院建设，提升医院管理精细化、智能化水平，国家卫健委组织制定了《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》。《标准体系》明确，评估对象为应用信息化、智能化手段开展管理的医院。同时，由于医院管理涉及面广、内容较多，该标准仅针对医院管理的核心内容，从智慧管理的功能和效果两个方面进行评估，评估结果分为0级至5级。（国家卫健委）

国家药监局发布63项行业标准和3项修改单的公告

3月15日消息，国家药监局发布《眼科光学人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和3项修改单的公告（2021年第37号），YY 0290.2—2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 0676—2008《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单，已经审定通过，现予以公布。（国家药品监督管理局）

南通市卫健委等3部门发布《南通市卫生健康行政处罚信息信用修复工作指引（试行）》

3月15日消息，南通市卫健委联合市信用办、市公共信用信息中心出台了《南通市卫生健康行政处罚信息信用修复工作指引（试行）》，明确了医疗卫生行业信用修复的具体操作，进一步规范了医疗卫生领域涉及失信行为的行政处罚信息分类、信用修复条件和流程，强化了信用修复工作主体责任。该指引明确，符合条件被公示的行政处罚对象，失信信息均可予以修复。据悉，该指引是全省医疗卫生行业出台的第一个信用修复指引文件，自2021年3月15日起实施。（南通市卫健委）

国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》

3月15日消息，国家药监局于发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》。该公告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项所引用主文档的登记。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。该公告的发布将提高医疗器械审评审批效率和对产品风险把控的程度，提高监管的科学性，从而进一步促进和保障公众健康，同时有助于规范和加速医疗器械上游产业发展，使医疗器械企业的外购和外包更加顺畅，注册申报更加便利。（国家药监局）

东湖管委会印发《关于支持“硬核科技”企业创新发展的若干政策及实施细则的通知》

3月15日消息，东湖新技术开发区管理委员会印发《关于支持“硬核科技”企业创新发展的若干政策及实施细则的通知》。《通知》明确表示武汉东湖将大力支持硬核科技创新，其中包括智能辅助诊疗、医学影像智能识别、智能化医疗器械等领域创新。（东湖管委会）

国家药监局关于发布医疗器械行业标准《口腔胶原膜通用技术要求》的公告

3月16日，标准号为YY/T 1794-2021的《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准经国家药监局审定通过。标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。该标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损，起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。（国家药监局）

中国医药物资协会发布《含铜过滤式半面罩》团体标准

3月16日，中国医药物资协会在合肥发布《含铜过滤式半面罩》团体标准。作为全球首个灭活口罩团体标准，此次发布的《标准》涵盖了灭活口罩的技术要求、检验方法、标签包装、运输贮存等各项规则。其中主要标准包括细菌过滤效率不低于95%，颗粒物过滤效率不低于90%，铜脱落量小于人体可耐受最高摄入量的1%。（中国新闻网）

广东省药监局发布《关于做好2021年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作的通告》

3月17日，广东省药监局发布《关于做好2021年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作的通告》。《通告》提出：医疗器械上市许可持有人应将开展医疗器械不良事件监测工作作为企业执行医疗器械生产质量管理体系的重要内容。获得创新审批的医疗器械，持有人在取得产品注册证书之日起的首个注册周期，应当对产品开展重点监测，向省药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心提交产品重点监测工作方案，每半年提交阶段性重点监测工作报告。（广东省药监局）

国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》

3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》。《管理条例》指出，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。该《监管条例》将于6月1日起正式实施。（国家药监局）

湖北省市场监督管理局发布《关于全面启动市县两级“药品器械”行政审批系统并网工作的通知》

3月18，湖北省市场监督管理局发布《关于全面启动市县两级“药品器械”行政审批系统并网工作的通知》。《通知》提到，“药品器械”行政审批系统并网工作，是市场监管部门落实省委省政府“一网通办”、“一事联办”工作部署的重要内容，是优化营商环境的关键举措。各市州局负责审批工作的部门与信息化工作部门要做好配合，积极协调原药品和医疗器械行政审批系统运维单位。（湖北省市场监督管理局）