正大天晴进军千亿市场 引入两款重磅创新药

4月25日，正大天晴官方公布，企业与安源医药就AP025和AP026的中国区和部分亚洲区域的权益开发和商业化达成战略合作，安源医药将获得最高3.42亿元的首付款与里程碑付款，以及个位数的分级净销售额特许权使用费。此次合作的两款创新药物分别用于治疗NASH（非酒精性脂肪肝炎）及T2DM（Ⅱ型糖尿病）患者，均属于消化系统及代谢药，米内网数据显示，该类别药物在2020年中国公立医疗机构市场规模超过1000亿元。

AP025是人源FGF21的融合蛋白，为国内同靶点首个进入临床的药物。在NASH领域，全球仅有印度Zydus Cadila的PPARα/γ双重激动剂获批。以往业内所看好的吉利德的selonsertib（ASK1抑制剂）、Intercept的奥贝胆酸、Genfit的Elafibranor（PPARα和δ双重激动剂）等NASH药物分别在安全性以及综合疗效上出现问题，纷纷在上市前折戟。截至目前，全球NASH药物市场仍处于万马齐喑的局面。

正大天晴表示，与国际其他同类靶点药物相比，AP025采用纯天然的人源FGF21作为活性形式，减少了可能存在的免疫原性。在临床前实验中观察到了该分子对于肝脏脂肪的有效降低作用。同时，在已开展的I期临床中，已经观察到该药良好的安全性及超长的半衰期。

AP025国内临床开展情况

来源：米内网中国药品临床试验公示库

AP026是FGF21/GLP-1双功能蛋白，目前该药在国外已开展I期临床，并计划于今年在国内申报IND。近年来，GLP-1 RA因其显著的降糖效果，并兼具多重获益，在各大指南中的地位逐渐攀升。在全球GLP-1受体激动剂领域，礼来以及诺和诺德两家企业产品占据市场销售额首位。据企业年报显示，礼来的度拉糖肽、诺和诺德的司美格鲁肽2021年全球销售额分别为64.72亿美元（以4月25日汇率计，约424.95亿元，下同）、61.28亿美元（约402.35亿元）。

中国公立医疗机构终端GLP-1受体激动剂销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

目前，国内已上市的GLP-1受体激动剂有8款，其中国产上市药物仅有豪森的聚乙二醇洛塞那肽、仁会的贝那鲁肽2款。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端GLP-1受体激动剂销售额超过13亿元，同比增长42.45%，2021年上半年销售增速超过80%，其中诺和诺德的利拉鲁肽注射液、礼来的度拉糖肽注射液两款药物占据国内90%以上的市场份额。未来随着更多的国产药的入局，诺和诺德的进口垄断格局将会改变。

来源：企业公告、米内网数据库