信迪利单抗两大一线适应症即将获批 能否赶上医保谈判末班车？

6 月 13 日，据 Insight 数据库 监控，信达生物 PD-1 信迪利单抗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的适应症已经离开了新报任务队列。上周，该药一线治疗食管鳞癌的适应症上市申请也同样已经完成了审评，获批在即。预计在 6 月份，信迪利单抗有望斩获第 6、第 7 项适应症，成功赶上医保谈判截至 6 月 30 日的末班车。

信迪利单抗新适应症审评状态

来自：Insight 数据库 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

不仅信迪利单抗，在 6 月份，或许还可能有新药有机会加入今年度的医保谈判队列。

混战将启：5 款国产新玩家入局，

四大 PD-1 单抗 12 项适应症待谈

国产 PD-1 单抗一贯是医保谈判的重要看点之一。去年 6 月 30 日之后，四大国产 PD-1 又有 8 项新适应症获批、2 项新适应症有望在 6 月获批。再加上去年卡瑞利珠单抗未能谈进医保的鼻咽癌一线及三线适应症，今年仅这 4 款产品就有 12 项适应症待谈，仅仅看这一数字，硝烟味就已经很浓了。

四大国产 PD-1 单抗 2022 年医保谈判情况

数据来源：Insight 数据库整理

今年，卡瑞利珠单抗是目录内唯一即将到期的 PD-1 单抗。去年鼻咽癌的谈判失败可能因为恒瑞对小适应症采取的策略不同，但今年待谈的一线食管癌、一线鳞状 NSCLC 都是国内发病率、死亡率双双排在前列的大癌种，预计今年是逃不过医保局的大刀了。

参考信达去年医保即将到期时的情况，当时信达给出了约 62% 的降幅续约成功，并将一线鳞状和非鳞状 NSCLC 和一线肝细胞癌纳入到医保支付范围之内。恒瑞本次降幅应该不至于如此之大，但压力也不小。

和恒瑞同样，替雷利珠单抗也有 4 项新适应症待谈，详见前述图表。其中 MSI-H/dMMR 实体瘤适应症较为特殊，当前仅替雷利珠单抗、斯鲁利单抗和恩沃利单抗（PD-L1）获批了这一适应症。

从适应症角度来看，今年食管癌（1L）、鼻咽癌（1L）是竞争最激烈的，各有 3 款 PD-1 单抗要对这项适应症开展谈判，不过对于患者而言无疑是一个福音，此前这两项适应症都不在医保支付范围之内。另外值得一提的是，信达生物的信迪利单抗如果能在本月获批一线胃癌适应症并成功进入医保，则将成为下一年医保目录内唯一可用于一线胃癌的 PD-1 单抗。

国内 PD-(L)1 单抗胃癌领域在研进度

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随着去年下半年第二梯队的国产 PD-(L)1 单抗的陆续获批，3 款国产 PD-1、2 款国产 PD-L1 也即将加入战局。由于去年刚巧错过医保谈判机会，正大天晴当时喊出了超低价，直接对标其他国产 PD-1 医保支付后价格，今年为了进入医保又将给出多大降幅？复宏汉霖的 H 药斯鲁利单抗则走了一条差异化道路，无论是已经获批的 MSI-H/dMMR 实体瘤，还是申报中的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），都瞄准了同类产品较少布局、临床需求仍然较高的领域。

2021 年度未进入医保的 PD-1 上市产品（Insight）

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相较于 PD-1 单抗「前辈」们，国产 PD-L1 单抗的临床开发则各具特色。康宁杰瑞/思路迪的恩沃利单抗是全球唯一一款皮下注射 PD-(L)1，依从性独具优势；而基石药业的舒格利单抗则对 NSCLC 做了相当精细的布局，IV 期 NSCLC 一线治疗、III 期 NSCLC 巩固治疗两项适应症都已经获批。

2021 年度未进入医保的 PD-L1 上市产品（Insight）

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把范围扩大到免疫检查点抑制剂，进口 PD-1 单抗 K 药、O 药，PD-L1 单抗度伐利尤单抗、阿替利珠单抗，CTLA-4 单抗 Y 药伊匹木单抗同样值得关注，这些品种去年都没有谈判成功。其中获批距今最近的是伊匹木单抗，据 Insight 数据库 显示，该药去年 6 月 8 日获批上市，联合 O 药治疗胸膜间皮瘤。

伊匹木单抗国内适应症甘特图（仅统计启动临床部分）

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恒瑞、百济各有 2 款新药参与谈判，

国产创新药看点颇多

据 Insight 数据库不完全统计，去年通过形式审查但未进入医保目录的新通用名药品约有 99 个，去年 6 月之后获批的新通用名药品约有 62 个。这些今年可能参与谈判的品种中看点颇多：恒瑞和百济各有 2 款创新药待谈，复星凯特和药明巨诺的 CAR-T 疗法今年不知是否能够进入，还有翰森制药首款生物药、石药集团 PI3K 抑制剂、信达生物的佩米替尼、真实生物的阿兹夫定……

国内企业 2022 年度潜在谈判品种（仅选取部分）

数据来源：Insight 数据库整理

恒瑞医药 SGLT2 抑制剂恒格列净和 CDK4/6 抑制剂达尔西利在去年 12 月 31 日双双获批，都是同靶点首款国产创新药。据 Insight 数据库 显示，这两个靶点竞争都相当激烈，主要由进口药及相应仿制药占据。

SGLT2 抑制剂而言，同类药物中恩格列净和卡格列净都早早被纳入集采，再扩大到整个降糖药领域，前五批集采已经蚕食了 23% 的市场份额，第六批胰岛素集采又覆盖了 50% 的市场份额，市场空间被急剧压缩。CDK4/6 抑制剂而言，礼来的阿贝西利去年已经进入医保目录，辉瑞的哌柏西利去年「三谈」失败，来自齐鲁等后来者的仿制药已经陆续获批。

百济神州的 2 款新药达妥昔单抗 β、司妥昔单抗均引进自 EUSA Pharma，属于罕见病治疗药物。2020 年 1 月 13 日，EUSA Pharma 与百济神州达成了独家开发和商业化协议，在该项合作中，EUSA Pharma 将获得一笔预付款以及在达到药政及商业化里程碑时，并有资格获得总计至多 1.6 亿美元的付款，以及产品销售的分级特许使用费。

相关医药交易

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去年，复星凯特的 CAR-T 疗法阿基仑赛注射液、药明巨诺的 CAR-T 疗法瑞基奥仑赛注射液先后获批上市，开启了中国细胞疗法「元年」。随后阿基仑赛出现在《通过形式审查药品名单》当中，引起热议。遗憾的是，以细胞疗法当前难以降低的医疗成本，医保基金恐难负担，该疗法也没有现身最终谈判现场。

不过 2021 年度渤健的 SMA 治疗药物诺西那生钠注射液从进口之初 70 万元一针的价格最终降到约 3 万一针进入医保乙类目录，这也为罕见病药物及其他高价药物带来了进入医保的一丝曙光。

去年 6 月之后新增重要适应症的目录内药物预计也将迎来新一轮谈判。

目录内新获批适应症的药品

数据来源：Insight 数据库整理

翰森制药的三代 EGFR-TKI 阿美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 的适应症今年将面临医保大考，此前目录内仅有阿斯利康的奥希替尼同适应症被纳入，而另一款目录内国产三代 EGFR-TKI 伏美替尼去年 12 月也申报了该项适应症，不过暂未获批。

阿美替尼适应症开发甘特图（仅统计 II 期及以上）

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贝达药业 ALK 抑制剂恩沙替尼一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 的适应症同样将参加今年的医保谈判，一线适应症若纳入医保，有望使恩沙替尼加速放量，成为贝达药业在埃克替尼之后的支柱产品。恩沙替尼还布局了辅助疗法适应症，相应 III 期临床在今年 4 月刚刚启动。

恩沙替尼国内适应症甘特图（仅统计 II 期及以上）

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荣昌生物的 HER2 ADC 药物维迪西妥单抗（爱地希®）今年 1 月 5 日刚刚获批了尿路上皮癌适应症，去年，其首项适应症（即胃癌）已经通过谈判进入医保乙类目录，今年有望拓展医保支付范围。

不过值得一提的是，对于 HER2 ADC 而言，罗氏的恩美曲妥珠单抗（赫赛莱®）今年两度降价为医保蓄势，累计降幅已经达到 56% 之多，体现了冲刺医保的决心。第一三共/阿斯利康的 Enhertu（DS-8201）作为 HER2 ADC 中具有颠覆性优势的新药，今年 4 月已经申报上市并进入优先审评名单中，虽然预计明年才能获批，但已经为同领域竞争对手们带来了相当大的压力。