迈威生物靶向Nectin-4 ADC创新药获 FDA 批准开展临床试验

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。9MW2821 是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，已在国内多地医院开展 I 期临床试验。

9MW2821 是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物 (Antibody Drug Conjugate, ADC) 开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向 Nectin-4 ADC 创新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入肿瘤细胞，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

此外，9MW2821 具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，其在多个肿瘤模型中均具有良好的肿瘤抑制效果，并且在食蟹猴、小鼠的体内安全性研究中表现出更好的治疗窗口，目前该项目已有多项临床研究在国内同步开展。

迈威生物联合创始人、CEO 刘大涛博士表示："9MW2821 的研发进展在全球同靶点 ADC 药物中位居前列，这体现了我们在创新药研发方面的实力。迈威生物凭借行业经验丰富的资深团队与深厚的研发实力，建立了包括 ADC 开发平台在内的多个国际领先的研发平台，9MW2821 是国内首个靶向 Nectin-4 ADC 创新药品种，在实体瘤的治疗方面拥有广阔的应用前景。ADC 药物因其精准杀伤癌细胞的特点，近年来逐渐成为国内创新药的热门领域。迈威生物始终致力于开发具备临床差异化价值的生物创新药，解决全球患者未被满足的临床需求。"