信达生物宣布mazdutide（IBI362）在中国肥胖受试者中的II期临床研究高剂量队列完成首例受试者给药

信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素样肽-1受体（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受体（glucagon receptor, GCGR）双重激动剂mazdutide（研发代号：IBI362）在中国肥胖受试者中的II期临床研究高剂量（9.0 mg）队列完成首例受试者给药。

本研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）是一项在中国超重或肥胖受试者中评估mazdutide疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。低剂量队列（3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg）结果已于今年6月披露，达到主要终点。第24周时，与安慰剂相比，mazdutide各剂量均展现出显著的减重疗效，且呈现剂量依赖性，并能为受试者带来多重心血管代谢获益；同时，mazdutide耐受性良好，整体安全性特征与同类药物相似。此外，在Ib期研究（ClinicalTrials.gov, NCT04440345）中，mazdutide滴定至9 mg展现出良好的安全性特征，和优于低剂量组的疗效，用药12周后，体重降幅可达11.7%。基于以上结果，申办方在肥胖患者（BMI≥30 kg/m2）中开展mazdutide高剂量（9.0 mg）的疗效和安全性研究。9.0 mg队列计划纳入80例受试者，按3：1的比例随机接受mazdutide 9.0 mg或安慰剂治疗24周。研究的主要终点是第24周时受试者体重相对基线的百分比变化。

本项研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“肥胖与多种慢性非传染性疾病相关，被列为影响全人类疾病负担的重要危险因素之一。中国肥胖症的患病人数和增长速度均居世界首位[1]，迫切需要有效且安全的减重药物满足临床疾病防治需求。Mazdutide作为GLP-1R/GCGR双重激动剂，在超重或肥胖人群中的临床研究已经展示出显著的减重疗效及综合代谢改善效果。II期研究低剂量队列的结果表明，mazdutide 6.0 mg治疗半年即可为患者带来11.6%的体重降幅，说明其具有成为全球范围内同类最优药物的潜力。我有信心mazdutide 9.0mg能够在肥胖人群中展现出更突出的减重疗效，为中度和重度肥胖患者带来新的治疗选择。”

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示：“在中国超重或肥胖人群的II期研究中，低剂量mazdutide即展示出强大的减重疗效以及改善代谢指标的多重获益，体现出mazdutide在GLP-1受体激动剂类药物中的最优潜力。为进一步挖掘其巨大的临床应用价值，我们计划在BMI≥30 kg/m2的肥胖患者中继续探索高剂量mazdutide 9.0 mg的临床获益。已完成的I期临床研究结果显示mazdutide是目前已上市或在研减重单药中唯一在给药12周时，减重幅度即超过11.5%的单药。我们希望通过继续推进更高剂量的研究，为肥胖患者带来能与减重手术疗效相媲美，且安全更可及的治疗选择。”