诺诚健华宣布奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤纳入优先审评

2022年9月6日，中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）纳入优先审评。此前，CDE已受理奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症上市申请（sNDA）。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示：“这是奥布替尼第三个适应症被纳入优先审评，让我们备受鼓舞。复发/难治性MZL存在未被满足的临床需求，期待奥布替尼能尽早惠及这些患者，为他们带来更好的治疗选择。”

8月12日，奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的上市申请获CDE受理。这项NDA是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性MZL安全性和有效性的多中心、开放性II期临床试验数据提交的。

目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限，中国尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性MZL患者，期待奥布替尼早日填补这一领域的空白。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多淋巴瘤患者。

除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。

奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。

奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国开展治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验正在对奥布替尼进行评估。

关于诺诚健华

诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。