新一代高选择性 BTK 抑制剂康可期在中国上市

5月27日，阿斯利康的创新靶向治疗药物康可期®（英文商品名：CALQUENCE®，通用名：阿可替尼胶囊）在中国宣布正式上市。作为新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，阿可替尼于2023年3月获得中国国家药品监督管理局附条件批准，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长马军教授，上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授、中华医学会全国血液病学会前主任委员沈志祥教授，国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、北京大学血液病研究所所长黄晓军教授，江苏省血液研究所副所长、中华医学会血液学分会现任主委吴德沛教授，北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴瘤内科主任医师朱军教授，华中科技大学同济医学院附属协和医院院长、华中科技大学血液病学研究所所长胡豫教授，山东大学齐鲁医院副院长、肿瘤中心主任纪春岩教授，南京医科大学第一附属医院血液科主任、中华医学会血液学分会常委李建勇教授，中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任、天津市脐带血造血干细胞库主任邱录贵教授，中山大学肿瘤防治中心大内科副主任、中山大学附属肿瘤医院淋巴瘤中心首席专家黄慧强教授，浙江大学医学院附属第一医院血液科名誉主任、浙江省血液病临床研究中心主任金洁教授等近 50 位中外血液肿瘤领域权威专家，以及线下超300位、线上超5000位研究者和临床医生参与了本次上市会，共同见证了阿可替尼在中国开启血液肿瘤治疗新篇章，并体现了为患者实现"活得长久，活得更好"新期待的坚定信心。

BTK 抑制剂助力患者"活得长久，活得更好" 开启血液肿瘤治疗新时代

MCL 是一种少见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占中国所有 NHL 病例的 2-6%[2]，确诊的患者中位年龄通常在 60 -70岁之间，且确诊时通常已是疾病晚期[2]。MCL 兼具惰性和侵袭性淋巴瘤的特点，但整体侵袭性较高，异质性大，根据分类不同，只有 10-15% 的患者呈惰性[3]。MCL仍然是一类不可治愈性疾病，中位总生存期约为69.6个月左右[4]，生存时间 10 年以上的仅占 8%[5]，常规化疗 5 年生存率< 30%[6]。

北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军教授表示："由于套细胞淋巴瘤患者多数为老年人，不能耐受传统化疗的毒性，且尽管患者对初始治疗敏感，但复发率很高，因此 BTK 抑制剂已成为套细胞淋巴瘤二线及以后治疗的首选方案[7]。新一代BTK 抑制剂阿可替尼相对现有的治疗方案，对靶点选择性高、副作用少、缓解率高，能带给患者更好的获益，对于中国套细胞淋巴瘤患者而言是一大福音，将为他们的高质量长生存带来新的希望。"

三十年跃行致远，套细胞淋巴瘤患者"健康可期"

自 1993 年进入中国以来，阿斯利康30年不辍前行，始终以患者为中心，在肿瘤领域有着长足的布局和始终如一的深耕，自研的多款肿瘤药物为中国癌症患者带来了长足的获益。

而此次上市的阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物，标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。全球研究的长期随访结果显示，在既往至少接受过一种治疗的 MCL 患者的治疗中，阿可替尼显示出了长达 59.2 个月的中位总生存期 (OS)，且脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好[8]。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示："今年正值阿斯利康进入中国 30 周年，作为阿斯利康在血液肿瘤领域的基石，阿可替尼在中国的成功上市具有里程碑式的意义，彰显了阿斯利康坚持为中国患者提供创新优质好药的决心。未来，我们将持续深耕血液肿瘤治疗领域，引入全球创新药，开展广泛的创新合作，并努力推动各类准入工作和慈善援助项目，助力血液肿瘤诊疗规范化，为更多血液肿瘤患者保驾护航，助力更多患者‘健康可期'。"

关于阿可替尼

阿可替尼是新一代BTK选择性抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其活性[9]。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。

阿可替尼已在美国被批准用于治疗复发或难治性 MCL 以及慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，在欧盟和全球许多其他国家获批用于治疗 CLL，在日本获批用于治疗初治以及复发或难治性 CLL /SLL。

作为广泛临床开发项目的一部分，阿斯利康和 Acerta 制药公司目前正在20多个公司申办的临床研究中评估阿可替尼治疗多种 B 细胞血液肿瘤，包括CLL、MCL、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。

关于阿斯利康在血液病领域的研究

阿斯利康正在推动科学界重新定义血液疾病的治疗。通过收购 Alexion 公司，我们扩大了对血液病患者的承诺，不仅在肿瘤领域，而且在罕见病领域，我们能触及那些存在高度未被满足需求的患者。基于我们对血液肿瘤的深刻理解，借助我们在实体瘤方面的优势，并利用Alexion公司在补体科学方面的开创性技术能为罕见病提供变革性药物，我们正在追求持续不断地开发出直接针对疾病潜在驱动因素的新型疗法。

血液疾病患者未被满足的治疗需求较大，我们关注这个群体，为他们提供创新药物和疗法来改善预后。通过来自患者、护理人员和医生的洞察，我们的目标是改变患有恶性、罕见和其他相关血液疾病患者的生活，以产生最有意义的影响。

关于阿斯利康在肿瘤领域的研究

阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。

阿斯利康以期重新定义肿瘤治疗，并在未来攻克癌症。

关于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫、疫苗及感染在内的生物制药以及罕见病等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。

关于阿斯利康中国

自1993年进入中国以来，阿斯利康坚持科学至上，注重创新，以满足中国不断增长的健康需求，实现"开拓创新，造福病患，成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴"这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海，并分别在北京、广州、无锡、杭州、成都建立区域总部。公司在江苏无锡和泰州投资建有生产基地，并在无锡建立了中国物流中心。在中国，阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、代谢、肾脏、呼吸、消化、疫苗抗体、自体免疫及罕见病。2017年，中国健康物联网创新中心在无锡落地，旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年，阿斯利康与国投创新合资成立迪哲（江苏）医药有限公司，以加快本土新药研发步伐。2019年，阿斯利康宣布与无锡合作共建无锡国际生命科学创新园，汇聚全球智慧，造福中国患者。2020年，阿斯利康宣布支持"互联网医院"项目。2021年，阿斯利康正式升级位于上海的全球研发中国中心，并与中金资本联合发起阿斯利康中金医疗产业基金。

参考文献：

[1]. Wang M, et al. Blood (2020) 136 (Supplement 1): 38–39.
[2].  Yoon DH, et al. Treatment of mantle cell lymphoma in Asia: a consensus paper from the Asian Lymphoma Study Group. Journal of Hematology & Oncology. 2020; 13(21)Ahn S, et al. HER2 status in breast cancer: changes in guidelines and complicating factors for interpretation. J Pathol Transl Med. 2020; 54(1): 34-44.
[3].  临床血液学杂志 2016, v.29；No.201(03) 424-427.
[4].  Martin P, et al. J Clin Oncol 2022;41(3):541-554.
[5].  AmJ Hematol. 2017 Aug;92(8):806-813.
[6].  McKay,P., Leach, M., et al. (2012). Br J Haematol. 159(4): 405-26.
[7].  Dreyling M, et al. Leuk Lymphoma. 2018 Aug;59(8):1814-1828.
[8].  Michael Wang, MD et al. Blood (2020) 136 (Supplement 1): 38–39.
[9].  Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): a selective second-generation BTK inhibitor. J Hematol Oncol. 2016;9(21)

声明
部分研究中的药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。