星汉德生物公布SCG101 TCR-T细胞治疗最新突破临床数据

 星汉德生物(SCG)，一家专注于感染及其相关癌症的创新免疫疗法公司，在法国巴黎举行的国际细胞与基因治疗大会(ISCT) Late-breaking临床试验报告会议上，公布其乙肝抗原特异性T细胞受体(TCR) T细胞疗法（研发代号：SCG101）的最新突破临床数据。

临床数据显示，SCG101具有显著的抗肿瘤和抗病毒活性，一名患有乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）患者接受单剂SCG101输注后，第28天肿瘤靶病灶相比基线缩小66%，达到部分缓解（PR），并在第4个月进一步缩小74.5%；另一处病灶完全消失。试验期间患者没有接受任何其他抗肿瘤治疗。数据截止时，肿瘤已保持超过6.9个月没有进展，保持持续缓解状态。

基于回输前后的肝脏免疫组化分析显示，乙肝表面抗原阳性肝细胞实现100% 清除，HBV血清学标志HBsAg从SCG101输注前的557.96 IU/mL，在输注后第7天降至1.3 IU/mL，第28天进一步降至0.08 IU/mL。

肝癌是全球第六大常见癌症, 每年新发病例超过90万。乙型肝炎病毒感染是导致肝癌的主要原因，乙肝病毒相关肝细胞癌占中国肝癌病例超过80%。乙肝病毒感染后，病毒DNA会整合进宿主基因组，可导致宿主细胞基因组不稳定性，表达病毒相关致癌基因，并诱发炎症、氧化应激等反应，引起肝细胞异常再生，最终多种机制共同导致肝细胞癌。

SCG101是一种乙肝抗原特异性的TCR-T细胞疗法，可以特异性靶向HBV抗原相关T细胞表位,有效清除HBV-HCC肿瘤细胞、HBV-DNA整合的癌前病变细胞和HBV感染细胞。

星汉德生物首席科学官张柯博士表示："肿瘤微环境是限制肿瘤免疫治疗疗效的关键屏障。通过靶向和清除肿瘤组织周边HBsAg阳性肝细胞及HBV整合的癌前病变细胞，可显著促进SCG101 TCR-T细胞在进入肿瘤微环境之前充分激活和扩增，并通过分泌多重细胞因子调节肝脏固有的免疫抑制微环境，增强T细胞肿瘤浸润，进而打破免疫耐受、诱发内源性抗肿瘤免疫反应。SCG101的这种独特机制可以有效地克服T细胞治疗在实体瘤中所面临的一类共同挑战。"

张柯博士补充说："在免疫相关生物标志物分析中，SCG101显示出独特的CD8/CD4 双重T细胞功能活性。SCG101输注后，患者体内TCR-T细胞显著扩增，表现出良好的CD8+:CD4+ TCR-T比例平衡，有助于强化T细胞相互作用辅助扩增，提升抗肿瘤反应。同时，观察到高比例的干细胞样记忆性T细胞(Stem cell-like memory T cell，Tscm)扩增及长期续存，形成特异性记忆T细胞亚群，实现SCG101长期自我更新能力和功能性，维持持续的抗肿瘤和抗病毒效应。"

星汉德生物首席执行官王树立表示："SCG101所表现出有效而持久的抗肿瘤和抗病毒功能为患者带来了巨大获益，这非常令人振奋，我们期待开发出更多的TCR-T细胞治疗产品在攻克实体瘤的进程中发挥更大作用，为更多患者带来获益。"

关于SCG101

SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体T细胞受体(TCR) T细胞疗法。星汉德生物利用自主研发的独有GianTTM技术平台，筛选高亲力且高结合力的天然TCR，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体(MHC)表达的细胞内抗原。临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能。SCG101已获美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)、新加坡卫生科学管理局(HSA) 和香港卫生署（DOH）批准用于乙肝感染相关肝癌的临床试验。

关于肝细胞癌

肝细胞癌是最常见的肝癌类型，据估计，全球每年有超过90万例肝癌新发病例，为全球癌症死亡的主要原因之一。乙型肝炎病毒感染是导致肝癌的主要原因，在中国占肝细胞癌病例的超过80%。肝癌发现的时候一般都是晚期，生存时间短、病死率高，5年生存率不足15%。

关于星汉德生物

星汉德生物是一家领先的生物技术公司，专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。公司针对最常见的致癌感染：幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒和乙型肝炎，开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法、双特异抗体和治疗性疫苗，实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生物总部位于新加坡，结合新加坡、中国和德国的区域优势，涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。