信达生物宣布玛仕度肽 (IBI362) 高剂量9 mg中国肥胖III期临床研究GLORY-2完成首例受试者给药

信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：创新胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽9mg (研发代号：IBI362) 在中国肥胖受试者中的一项III期临床研究（GLORY-2）完成首例受试者给药。这也是玛仕度肽开展的第四项大规模III期临床研究。

本研究计划入组约450例受试者，随机接受玛仕度肽 9 mg或安慰剂治疗。研究的主要终点是第60周时受试者体重相对基线的百分比变化以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例。

此前，在一项BMI≥30 kg/m2的中国肥胖受试者中开展的II期研究(NCT04904913)中显示，在给药48周后，玛仕度肽9 mg组体重降幅相较安慰剂组的差值达−18.6%；玛仕度肽还显著降低受试者腰围、血脂、血压、血尿酸、转氨酶和肝脏脂肪含量等；耐受性和安全性良好，安全性特征与其他GLP-1受体激动剂类药物相似。

本项研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示："在相似的BMI水平下，中国居民体脂率、心血管危险因素患病率和全因死亡率均高于西方人群，因此中国成人超重和肥胖定义中采用了更低的BMI临界值 (超重BMI切线24 kg/m2, 肥胖BMI切线28 kg/m2)。符合西方肥胖标准的肥胖人群（BMI超过30 kg/m2）往往承受更大的心血管代谢疾病负担，是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的患者群体。这部分患病人群的数量巨大，且呈持续增加趋势，但目前缺乏有效的药物治疗方案[i]。玛仕度肽9 mg在更高肥胖基线人群中的 II期研究[ii]中展现出强大的减重疗效及多重心血管代谢改善，且安全性良好，有望成为国内首个针对更高基数肥胖人群的减重药物。我将与GLORY-2的研究者们一起同心协力推进和高质量完成此项研究，在获得高质量的减重研究临床证据的同时，为中国中重度肥胖人群提供更优的治疗选择。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："我们开发玛仕度肽不同剂量和给药方案，为不同程度的肥胖患者群体提供更理想的治疗选择。玛仕度肽9 mg的开发针对中国BMI在30 kg/m2以上的中重度肥胖患者的减重需求，在该患者群体的II期研究中，玛仕度肽9 mg治疗48周取得了相较安慰剂18.6%的体重降幅，且安全性好，多项心血管代谢获益，滴定步骤简洁。我期待玛仕度肽9 mg在GLORY-2研究中充分展现其强大的疗效和良好的安全性，尽快为中重度肥胖患者带来相比减重手术更理想的药物治疗选择和安全有效的长期体重管理方案。"

关于肥胖

我国是全球超重和肥胖人口最多的国家，且呈现逐渐上升趋势[iii]。

肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病，进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%显著增加[iv]。

肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病，目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。生活方式干预是超重或肥胖者的首选和基础治疗手段，但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标，需用药物辅助减重。传统减肥药减重效果有限，且存在安全性问题，对疗效更好且安全的减肥疗法的需求尚未得到满足。