全球首个鼻咽癌免疫治疗药物-拓益(R)新适应症全国上市会顺利举办

2021年3月20日，作为“君DREAM·正当实”第二届CSCO-君实生物肿瘤免疫高峰论坛的重要环节 -- 拓益®鼻咽癌适应症全国上市会在广州顺利召开。中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授和卢泰祥教授、福建省肿瘤医院潘建基教授担任大会名誉主席，国内百余位鼻咽癌、头颈部肿瘤领域专家、学者和同道齐聚一堂，探讨免疫治疗的机会与挑战，同时庆贺全球首个鼻咽癌免疫疗法特瑞普利单抗注射液（拓益®）新适应症正式在全国上市。

国内百余位鼻咽癌、头颈部肿瘤领域专家、学者和同道齐聚一堂，探讨免疫治疗的机会与挑战，同时庆贺全球首个鼻咽癌免疫疗法特瑞普利单抗注射液（拓益(R)）新适应症正式在全国上市

特瑞普利单抗由君实生物自主研发，是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，自面世以来就不断刷新着“第一”。2018年12月，特瑞普利单抗作为我国首个国产抗PD-1单抗药物获批上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2021年2月，特瑞普利单抗“再下一城”，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物，实现了该领域内免疫治疗零的突破。紧接着2021年3月，君实生物又再接再厉，向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请。特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。

此次获批基于一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究（POLARIS-02研究，NCT02915432），共纳入190例既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，是迄今为止全球范围内已完成的最大规模的免疫检查点抑制剂单药治疗复发或转移性鼻咽癌的临床试验。POLARIS-02研究成果曾频频亮相国际学术舞台，先后入选欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会、美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并最终收录在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956）。特瑞普利单抗还凭借这项研究获得了美国FDA授予的孤儿药资格和突破性疗法认定，这也是中国抗体类药物第一次获得FDA的突破性疗法认定。

POLARIS-02的主要研究者中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授在大会致辞中对特瑞普利单抗新适应症的上市表示祝贺，充分肯定了我国研发人员、研究者和患者为全球鼻咽癌治疗的发展做出的贡献。

“中国是全球鼻咽癌患者最多的国家，虽然早期鼻咽癌治疗效果尚可，但复发/转移性鼻咽癌的整体临床预后不佳，因此寻求更好的治疗手段是晚期鼻咽癌治疗的当务之急。”徐瑞华教授表示，“针对复发/转移性鼻咽癌患者的单药免疫治疗POLARIS-02研究为全球鼻咽癌治疗的发展贡献了中国方案。目前，特瑞普利单抗已向美国监管部门提交了上市申请。相信再过不久，不论是中国还是全球层面，首个在鼻咽癌领域获批适应症的抗PD-1单抗都将是中国‘智造’。”

在鼻咽癌治疗领域，特瑞普利单抗已在临床布局方面实现了从一线至后线的“全线贯穿”，包括覆盖后线患者的POLARIS-02研究和针对一线治疗患者的JUPITER-02（NCT03581786）研究。会上，中山大学肿瘤防治中心麦海强教授介绍了这两项研究所取得的进展。

“特瑞普利单抗的新适应症获批开创了中国乃至全球鼻咽癌免疫治疗的新纪元。”麦海强教授表示，“POLARIS-02研究结果显示，特瑞普利单抗为接受过一线、二线，甚至三线治疗的患者带来了更长生存获益。这部分患者长期以来都处于缺乏有效药物治疗的境地，特瑞普利单抗为他们带来了新的希望。”

在POLARIS-02研究的92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）达到14.9个月，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月[1]。

此外，在一线治疗领域，同样由徐瑞华教授担任主要研究者的JUPITER-02研究也已达到主要研究终点。JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究，也是迄今为止全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。根据期中分析结果，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。基于JUPITER-02研究，君实生物于今年2月向国家药品监督管理局（NMPA）提交了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请并获受理。

麦海强教授表示，“特瑞普利单抗作为中国创新型药企生产的药物，引领国际治疗方案，通过全球多中心临床研究定义全新的鼻咽癌治疗方法，为鼻咽癌免疫一线治疗做出了突出贡献。”

君实生物首席运营官冯辉博士在会上介绍了君实生物的研发布局和未来展望。“我们针对鼻咽癌治疗制定了‘全线贯穿’的研发布局，目前已获得该领域的一项适应症获批，我们也将继续努力向前推进，期待为更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治疗选择。”

冯辉博士表示，作为君实生物肿瘤免疫领域的核心产品，君实生物正在全球层面同步推进特瑞普利单抗的研发与商业化布局，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多个瘤种、30多项单药和联合疗法研究。特瑞普利单抗在美国获得FDA授予的突破性疗法、快速通道以及孤儿药资格认定，也将加速君实生物的海外商业化进程。冯辉博士表示，“未来，君实生物将继续遵循‘立足本土，布局全球’的战略规划，持续关注国人中高发，且对免疫治疗有较好响应、临床急需治疗的瘤种，为中国患者乃至全球患者提供世界一流、值得信赖的生物源创药，贡献中国力量。”

关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。2020年12月，拓益®成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。2021年2月，拓益®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。

2020年5月，特瑞普利单抗适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局NMPA受理，并于2020年7月被NMPA纳入优先审评程序。2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。2021年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年3月，君实生物开始向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗上市申请。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性，与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

关于君实生物

君实生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括28个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在美国、意大利获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。