创新药为何难进医院、医保难落地

健康时报记者王振雅 谭琪欣

创新药是人类打破无药可治窘境的利器，是患者的希望，然而，对于患者而言，又遇到另一个困境：医院买不到与医保难报销。

根据中国药学会1420家二、三级样本医院统计，2018-2019年纳入国家医保目录的肿瘤创新药，截止2020年第三季度，进院比例仅为15%-25%。健康时报记者整理2018年-2020年间14种上市新药北京地区进院情况发现，303家二、三级医院中，进院数最多创新药进入25家，最少的甚至1家没进入。

与此同时，健康时报记者根据国家药监局、国家医保局数据发现，2020年获批的49个新药中，已有14个通过医保谈判纳入了2020年国家医保目录。

诸多业内专家表示，在上市，进医保方面，国家大力支持创新药，而到了最后却不能进医院，前面的工作岂不是付诸东流。

患者难用药，“上市的、进医保的药，医院却买不到”

家住浙江温州市的金先生，其父因患硬皮病而引发了并发症间质性肺炎，并出现呼吸困难的症状，只能长期吃一种抗肺纤维化的药物——吡啡尼酮(艾思瑞)维持治疗，如果不吃，肺会进一步纤维化，最后可能需要肺移植。

然而，他跑遍温州市的所有医院都找不到吡啡尼酮。肺纤维化被呼吸内科专家称为“不是癌症的癌症”。

在我国，2014年之前肺纤维化患者处于无药可医的窘况。但在，2014年2月吡啡尼酮生产上市后打破了此种疾病无药可医的现状，有效填补我国治疗“特发性肺纤维化”疾病的空白。2017年被纳入国家医保目录。

3年后，2020年8月28日，该药才挂网于浙江省药品集中采购平台，这意味着，吡啡尼酮可以进入浙江省医疗机构，但是否进入医院，还需要医院集体采购。

上市了、进医保了、进省集采了，那么进医院还要多久呢?一个新药从药厂生产后到患者手中，要经过医院申请、集中招标、医院采购、商业配送、医生处方等环节。

据浙江省医疗保障局向人民日报健康客户端复函透露，吡非尼酮确为浙江省药品采购平台挂网药物，今年以来该药采购供应正常。但温州市无医疗机构和药店在平台上提交采购需求。

该药生产厂家康蒂尼药业股份有限公司温州区域销售经理万同(化名)告诉记者，“医院需要开药事会来决定是否进新药，医院一直没开这个会，所以这个药医院暂时买不了。有的医院两三年开一次药事会，新药什么时候能进医院，我们也不知道。”

温州市医保局介绍，该药品没有进入医院的原因可能有三个方面，一是医院供应药品的品种数有限制，一般控制在1000-1200种左右，故医院不可能将所有的药品都纳入医院供应；二是该药品挂网仅4个月，医院尚无申请与讨论；三是该药品使用范围较小，不需要作常规供应。

广州的刘先生也遇到了医院开不出药的情况。刘先生的妻子身患乳腺癌，在广州某三甲医院就医。刘先生向健康时报记者反映，“我妻子用一款吡咯替尼的药物，用了一段时间，原来的医院医生不给开了，说这个药太贵，再给患者开科室就要垫钱了，后来我们在广州找其他医院开，但许多医院都没有，开不出来。”

医院买不到的问题几乎覆盖所有的创新药。这两年，创新药中最引人注目的就数PD-1。2018年、2019年两年间，在我国，相继有4款国产PD-1药物上市，并全部纳入医保，为了患者能更快用上救命药，药品审评提速，医保政策倾斜。然而，真正用到这个药的患者并不多。

一份PD-1/PD-L1用药患者调研报告显示，在全国26个省份的353份调查问卷(截至2021年2月18日)中，62%的受访者认为医生处方的药品在医院买不到，影响在院内的使用。百济神州CEO吴晓滨曾坦言，现在还有很多患者都不知道这类治疗方案，在可应用的患者中，PD-1的应用率应该还不足10%。

创新药“难进院”，落地如“千军万马过独木桥”

中国创新药研发、审批和生产已步入快车道。但落地“最后一公里”速度仍非常缓慢。

北京大学肿瘤医院医疗保险服务处处长冷家骅告诉健康时报记者，我国连续三年，已获批上市的抗肿瘤药大范围的纳入到了医保目录之内。我们肿瘤医生手里的武器，特别是创新药的武器明显增加了。

2016-2020年共有194个创新药上市，其中，45个是境内外首次上市的1类新药。2021年3月1日，《2020年国家医保目录》这一新版目录正式执行，其中有119种新药纳入医保。

“为了配合国家医保谈判药品“落地”，2019年国家医保局和国家卫健委联合发文，要求各省将国家医保目录谈判成功药品，在省级药品集中采购平台上直接挂网，及时组织医疗机构和药品生产企业签订协议等。”全国人大代表、武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福告诉健康时报记者。

“然而，到了地方药品挂网和医疗机构采购使用环节，创新药和其他药品一样，需要千军万马过独木桥。”毛宗福认为，创新药落地“最后一公里”行进缓慢。

根据中国药学会1420家二、三级样本医院统计，2018-2019年纳入国家医保目录的肿瘤创新药，截止2020年第三季度，进院比例仅为15%-25%。2019年纳入医保的品种，截至 2020 年第三季度，仅有约25%实现了进院，75%的医院患者都无法从院内获得常规处方。

健康时报通过北京市药品阳光采购平台调查发现，2018年-2020年，3年间上市的国产1类新药以及进口药，进入北京地区医院数寥寥无几。在北京303家二、三级医院中，创新药进院率不足十分之一。如乳腺癌晚期靶向药吡咯替尼上市3年，在北京仅进入11家医院。国内首个且目前唯一获批肝癌适应症的、年治疗费不足1万的PD-1单抗卡瑞利珠单抗，在北京仅进入了24家医院。

“3月1日，新医保目录执行，119个国产新药品种准入。到3月12日，就是十几天的时间，我们已经接到好几个询问了，都在问一个问题，为什么医保的新药，从你们医院开不出。”首都医科大学宣武医院药学部主任张兰在人民日报健康客户端举办的两会健康策直播专场中介绍。

创新药进入国家医保目录后，如果不能及时解决“最后一公里”问题，毛宗福认为，这样会严重影响创新药企业的生存、发展和再研发积极性，掣肘中国生物医药产业转型升级。同时，妨碍创新药快速推广使用，对于患者而言，用不上新药，难以尝到政策的红利。

创新药医保难落地，药价降下来了，患者还是拿不到

肺动脉高压患者，每次呼吸，犹如身负千钧，在发作时，通常伴随有呼吸困难，嘴唇呼变蓝紫色等症状。47岁的刘女士3岁时被诊断为患有由先天性心脏病引起的肺动脉高压，“到2010年的时候，那一次发病确实把所有人都吓坏了,那时候随时随刻能听到我的心跳，随时随刻能看到我的衣服在抖动。从那天开始到2017年，我就没有下过床了”。

直到靶向用药的上市，刘女士第一次看到生的希望。但由此带来的高昂药费，也让他们身负重担。“这个用药价格不是一般人可以承受的，后来为了治病，我说我要卖房子，每隔三个月就要拿出19800万元，不知道用药多少年，就会把全部的家当吃空。”

2018年5月，国家卫健委等五部门联合印发《第一批罕见病》目录，特发性肺动脉高压位列其中。2019年医保谈判目录公布，治疗肺动脉高压的药物波生坦、马昔腾坦、利奥西呱、司来帕格正式纳入医保。

与此同时，32岁的李女士，患病15年；27岁的孙女士，患病3年；众多肺动脉高压的患者都在期待着更多的门诊费用可以报销，经济负担能够进一步减轻。

全国政协委员、北京大学第一医院原副院长丁洁在人民日报健康客户端“两会健康策”直播中说，虽然一些药物进了医保了，包括国家谈判制度是非常令人欢欣鼓舞的，使昂贵的药价能够降下来，但是依然存在着一个问题，就是好多患者都在说药价降下来了，但是进不了医院，患者还是拿不到，那么这就是所谓的最后一公里的问题。

根据丁洁提供的全国调研数据显示，“根据2020年12月以前所得的部分特药和罕见病谈判药品相关情况发现，全国333个地级行政区中，约245个地市没有任何医院引进部分特药和罕见病谈判药品。”

国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松认为，可能有两个原因，一来与每个地市统筹区的基金结余情况有一定的关系，一半的统筹区居民医保当年结余为负，压力较大，对于部分价格特别昂贵的特殊罕见病用药，由于远超基金和患者承受能力等原因，无法被纳入门诊支付范围。二来去到单家医院的特病和罕见病患者数量少，医院收益小、准入慢、药品效期不长增加了相应的管理难度，可能会导致相关药品入院难。

丁洁建议，一是将特药和罕见病谈判药品纳入门诊特殊病种用药。确保患者无需住院、在门诊可以获得药品；且报销比例等同于门诊其他特殊病种的药品保障水平。

进院“最后一公里”缓慢，卡在药事会、医保“结余留用”、老药出院阻力大

毛宗福介绍，2017年7月起，药品零加成政策在全国实施，但医院对新药的拣选、引入缺乏动力。药品进院需要经医院药事委员会批准，多数医院一年召开一次药事会，有的两三年才开一次。即使医院药事会通过了，一些创新药用量少，储存保管运营成本高，在药品“零差率”政策下，医院要“赔本”。

不定期召开的药事会成了创新药进医院的“拦路虎”。一位不愿具名的医生告诉记者，有的药医院评估后没价值，不会上药事会讨论，如果只讨论一个新药，也没必要开药事会。所以有的医院开药事会的时间并不固定。

而且，在许多医生看来，最新进的医保药是医学上非常新进、前沿的药物，这些药物往往是在传统的治疗药物已经没有效之后，作为二线乃至三线治疗的药物。

“这类药物是否可以对适应症的人群进行一个合理的使用，我们医学部门和药学部门要对它进行一个更严格的一个评估。”张兰介绍。

而且，创新药进医院，即便进入医保，进医院仍是未知数。

“根据《药品管理法》，我们所有的医疗机构的药品目录的修订是要严格按照程序进行，这个程序需要一段时间。当医保的目录修订之后，我们医院目录的修订和医保的目录的修订基本的流程是一样的。”

张兰介绍，“首先，医院对于新药有严格的整体的综合的评价，比如临床的需求、经济性等，进行综合评价后，我们才能重新来梳理或者说制定医院的新药品的目录，医院的药品目录纳入医保的新增药品之后，我们的药房才能供应。”

在实际中，新药进医保目录和进医院目录，不能同步进行，一定有时间差。而这个时间差是多少呢?没人可以回答。

此外，毛宗福介绍，医院采购配备的药品有数量品规限制，三甲医院一般约1500种。国家通常有进院的“硬性规定”，多数医院品种品规数量“满额”，引进新品种需要踢出“老药”，其阻力十分大，且无可借鉴的操作性政策文件。

而且，虽有“通过谈判进入国家医保目录的药品不占药占比、不受总额限制”的政策规定，但因多数地区医保基金承受能力有限，且随着DRG/DIP支付改革的推广，在“结余留用”政策激励下，医院通常选择放弃使用一些高值药品。

创新药进医院时间长，进药店却能节省很多时间。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊提供的一组数据显示，近两年上市的创新药，其销售渠道主要是在DTP药房(直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房)而非医院(销售占比可达90%)。相比医院，在DTP药房，从药品获批上市到开出首张处方时间缩短1到2个月。

专家建议建立创新药“定点医院”，创新药企业加大营销队伍与能力

中信证券报数据显示，2020年，我国4款国产PD-1药物中，其中两款PD-1药物销售额亏损超10亿元。

百济神州CEO吴晓滨表示，即使在低价进入医保后，百济神州也不打算缩减销售人员，而是进一步让PD-1深入中小城市、县级市场。

“目前，抗肿瘤创新药研发已经进入快车道，以卡瑞利珠单抗为代表的一系列中国高质量原研药物无疑给肿瘤患者的康复带来了福音，但在医疗机构准入方面确实仍面临着方方面面的困难。”冷家骅教授提出，外配处方+定点药店可以形成医院准入之外的第二条通路。创新好药助良医，科学管理促获益。在跨越患者获益的最后一公里上，需要一系列的政策协同和政策配套，医疗、医药、医保一个都不能少。

毛宗福则建议，首先，以《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》为基础，完善“国家医保谈判药品落地工作”规范性文件，建立创新药“定点医院”、“医保处方医师”和“医保定点药店”制度，保障用药安全与合理用药，方便患者就诊使用、处方流转和购药取药。强化督导考核，促进创新药“最后一公里”真正落地。

其次，积极探索国家医保“柔性带量”谈判，同时解决“医保准入”和“医保采购”问题，给予创新药较为明确的“市场预期”；积极探索适合新药特点的医保支付模式。例如，建立专门的门诊药品费用基金，将适合门诊慢病患者使用的创新药物，纳入门诊药品统筹基金支付；与企业协商，建立基于临床价值的支付标准，通过“基金风险分担”机制，鼓励创新，畅通创新药使用。

最后，完善新药临床应用管理办法，指导医院引进使用临床价值高的创新药。对于安全性、疗效和质量有保障的新药，应加大继续教育与新药临床使用培训力度，鼓励临床使用，让创新药更及时惠及更多患者。