罗欣药业子公司注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

3月22日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

奥美拉唑是全球首个质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。在美国，奥美拉唑还是用于治疗频繁心绞痛的非处方药。奥美拉唑一直是质子泵抑制剂的首选药物之一。目前上市的奥美拉唑剂型有胶囊剂、注射剂、片剂。2009年，奥美拉唑口服固体制剂已列入《国家基本药物目录》。

奥美拉唑钠于1987年在卢森堡首先上市，于1989年在美国上市，注射用奥美拉唑钠（不带溶媒）于1990年在瑞典上市，原研阿斯利康通过EMA集中程序批准在欧洲多个国家上市销售注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑片剂、胶囊剂等。阿斯利康公司的注射用奥美拉唑钠（商品名：洛赛克）于2000年首次获准进口。山东罗欣研制的注射用奥美拉唑钠于2005年首次获准上市，批准文号：国药准字H20058492（20mg）、国药准字H20058493（40mg），并于2017年获得生产技术转让批准，批准文号：国药准字H20173120（20mg）、国药准字H20173109（40mg）。

根据IQVIA数据，注射用奥美拉唑钠2019年度在全球的销售金额为5.9亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为41.7亿元人民币（以招标价计算）。