礼来基础胰岛素BIF降糖效果媲美诺和诺德德谷胰岛素

编译丨newborn

根据一项2期临床试验（NCT03736785），一种新的每周一次的基础胰岛素注射液与每天一次的基础胰岛素相比，具有相似的疗效和安全性，低血糖发作率更低。这项研究结果已在2021年美国内分泌学会（ENDO 2021）年会上公布，该研究比较了一种称为基础胰岛素Fc（basal insulin Fc，BIF，LY3209590）的研究药物和一种市售的长效、每日一次基础胰岛素产品——德谷胰岛素（insulin degludec）在2型糖尿病患者中的治疗作用。

每周注射胰岛素次数的减少，可能会提高对胰岛素治疗的依从性，这可能比每天注射基础胰岛素的效果更好。当单靠口服药物已经不能充分控制血糖时，每周一次的剂量也可能增加2型糖尿病患者开始胰岛素治疗的意愿。

BIF（LY3209590）是礼来在研的一款每周一次的基础胰岛素产品，开发用于治疗糖尿病，包括1型糖尿病和2型糖尿病。该药是一种大分子药物，将工程化胰岛素融合至Fc结构域，以提供一种长效基础胰岛素产品。

根据礼来管线信息，BIF目前处于II期临床开发阶段。临床试验数据库（clinicaltrials.gov）的检索信息显示，该药共涉及8项临床试验，其中5项I期试验、3项II期试验。

此次会上公布的是一项为期32周的II期临床试验，共有399名患者参加。所有患者均为2型糖尿病患者，既往使用基础胰岛素联合口服降糖药。

研究中，这些患者被随机分配到三个治疗组中的一个：按2种不同的给药算法（空腹血糖水平的目标值不同）每周一次皮下注射BIF，或每天一次皮下注射标准的德谷胰岛素。接受BIF治疗的患者，一组的空腹血糖目标值是≤140mg/dL，另一组是≤120mg/dL。而接受德谷胰岛素治疗的患者，空腹血糖目标值为≤100mg/dL。

研究结果显示，接受德谷胰岛素治疗的患者相比，接受BIF治疗的患者获得了类似的长期血糖控制，如血红蛋白A1c测定结果所示。数据显示，在研究开始时，患者基线A1c平均值为8.1%，研究结束时，BIF患者的A1c平均改善0.6%，德谷胰岛素患者的A1c平均改善为0.7%。

此外，使用BIF治疗可显著降低低血糖（＜70mg/dL）的发生率。在安全性方面，BIF与德谷胰岛素的不良反应情况大致相当。

严重的、未经治疗的低血糖是一种危险的并发症，可导致癫痫发作、意识丧失和死亡。Juan Frias指出，BIF具有“与目前每日基础胰岛素相比作用更加平和和更加可预测”的潜力，这可能是导致低血糖发生率降低的原因。

基于有希望的数据，进一步的研究已经启动，以评估BIF在1型糖尿病患者（II期研究，NCT04450407）和其他2型糖尿病患者群体（II期研究，NCT04450394）的疗效和安全性。

参考来源：Weekly insulin helps patients with type 2 diabetes achieve similar blood sugar control to daily insulin