健适引进“血管内冲击波技术” 利好血管钙化患者

近日，新兴医疗科技公司“健适医疗”与纳斯达克上市公司Shockwave Medical宣布，双方即将成立由健适控股的合资公司，为中国引进又一项全球顶尖的医疗新科技 -- Shockwave的“血管内冲击波”钙化处理技术（Intravascular lithotripsy，简称IVL）。在成立合资公司的基础上，健适将在中国建立生产线，用于转化和生产Shockwave的产品；同时，健适还将作为Shockwave在中国的独家代理商，在国内分销Shockwave的全线产品。

血管内冲击波：钙化处理技术的突破性创新

血管内的斑块会导致血管狭窄。在血管狭窄的患者中，30-50%的人有钙化斑块。冠状动脉和外周动脉都有可能产生钙化病变，治疗难度极高。目前，治疗钙化斑块的介入手术一般为“斑块旋切/旋磨术”，但这一手术方式难度系数极大，即使对于有经验的术者来说，仍然是一个严峻的挑战。不仅如此，斑块旋切/旋磨术仅可处理血管内膜的浅层钙化，对中膜钙化、钙化结节或重度钙化则“束手无策”。而且，心血管系统钙化病变的临床预后很差，因为钙化的斑块通常很难被普通球囊扩开，即使扩开后也容易出现各种并发症，常常导致死亡率的上升。

图为Shockwave的产品

Shockwave Medical于2009年在加州成立，2019年4月在纳斯达克上市，专注于治疗心血管系统的钙化病变。Shockwave创造性地将治疗肾结石的体外冲击波碎石术应用于血管内，通过球囊导管将声压力波输送至钙化部位，把钙化的斑块“震松”，使血管恢复弹性及血流，重塑病变血管，同时，避免了旋切/旋磨术对血管内壁/内膜的损伤。

Shockwave的产品已在欧盟和美国获批临床使用，可用于治疗冠状动脉和外周动脉的钙化病变。其产品在2019年获得了美国FDA突破性医疗器械认证，其核心技术也在中国获得了多项发明专利。据Shockwave公司透露，产品已在国际上得到广泛采用，自商业化以来到2020年10月，已成功治疗了2.5万多名冠状动脉疾病患者，和2.7万多名外周动脉疾病患者。

图为Shockwave的产品作用于血管示意图（图源于 Shockwave 官方网站）

Shockwave的产品和技术在国外的临床评价甚高，国内医生术者也普遍看好和接受。在2020浙江心脏论坛上，中国人民解放军总医院的陈韵岱教授提到，“钙化病变始终是介入医师面对的巨大挑战。现在国内术者多运用非顺应性球囊、切割球囊、准分子激光、旋磨等技术治疗冠脉钙化病变，对临床操作具有较高的要求。而Shockwave的血管内冲击波钙化处理技术，很可能是新的技术趋势之一。”

这一创新型技术使用简单、成功率高、且并发症风险低，能够安全有效地治疗钙化血管，尤其适合医疗资源分布不均匀的中国。而截止目前，国内尚无类似的产品上市。上海中山医院血管外科的符伟国教授也高度评价Shockwave产品对外周疾病的治疗效果，希望这一创新产品能早日为国内患者所用。

Shockwave Medical公司总裁兼首席执行官Doug Godshall提道：“我们非常期待与健适的合作。健适在中国已经建立起强大的研发能力和市场营销网络，这能帮助我们的产品加速进入中国市场。我们将与健适共同努力，为当地的患者带来创新的治疗方法。”

建立全球创新网络：健适打造丰富的外周与心脏介入产品线

高端医疗器械，是国际公认的高新技术密集型产业。作为一家新兴的国内医疗科技公司，健适除了引进和转化新技术，更多的是自主研发。目前，健适在新加坡、美国、长三角、天津等地都拥有研发团队，并与美国加州、以色列等国家的顶尖团队开展研发合作，开发创新产品。

公开资料显示，2020年8月，健适收购了TriReme Medical LLC公司的“Chocolate® Touch药涂巧克力球囊”技术资产，由健适的团队负责该产品的后续研发、临床试验、产品改进等。健适的药涂巧克力球囊用于治疗外周动脉疾病，该产品同时结合巧克力球囊平台的设计和药物输送的功能。这一突破性的产品能减少对血管内膜的损伤，也减少补救性支架的使用，为外周动脉疾病的患者提供更安全有效的治疗。目前，产品处于临床注册阶段，预计2022年在美国上市。

图为健适的Chocolate® Touch药涂巧克力球囊

收购药涂巧克力球囊技术、加上如今与Shockwave成立合资企业，健适已经拥有治疗外周与冠脉疾病的两大创新型产品。因势利导之下，健适在集团内部成立了专门的业务部门，负责外周与心脏介入产品的研发、临床试验、注册、学术推广及临床服务。根据行业人士消息，健适已有多款针对外周疾病的产品在研发管线中。同时，Shockwave的产品将借助健适无锡的研发生产基地，完成技术转移和国产化。

健适医疗科技集团董事长兼CEO王欣表示：“我们希望利用自身的平台优势，孵化和加速国内的医疗产品创新。无论是我们一直在做的自主研发，还是引进Shockwave的产品和技术，我们希望通过本身的研发和转化能力，助力国内的患者获得更多先进的、优质的医疗资源。”

新闻背景：中国的外周血管介入器械尚处于早期

外周血管疾病是指除了心脏血管和颅脑血管以外的血管疾病。虽然外周血管疾病致死率较低，但如果不及时治疗，会大大降低患者的生活质量，甚至出现截肢或死亡等严重后果。

外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。药物治疗仅适合症状较轻的患者，外科手术治疗则有创面大、愈合慢等缺点。介入治疗指使用支架、球囊一类的介入器械，撑开阻塞血管或者修复破裂血管，并恢复血流通畅。相比其他两种方式，介入治疗创伤小、病人恢复快。

以外周动脉疾病为例，患者正在逐年增加。兴业证券的研报显示，国内患者由2014年的4,377万人增长到2018年的4,843万人，年复合增长率为2.6%。随着中国社会老龄化进程加快，未来外周动脉疾病的患病人数预计持续增加，如果年复合增长率保持不变，预计到2023年，患病人数将增长至5,596万人。

而随着国内血管外科医生数量的增长、诊疗水平的提高，以及人们对医疗健康投入的增加，外周动脉介入手术的数量也在不断上升。根据兴业证券的研报，2013年外周动脉介入的手术量仅为6.1万台，到2017年已接近10万台，预计到2022年，手术量将达到17万台，年复合增长率超过10%。

但由于之前外周动脉疾病重视度低、相关技术发展相对滞后，我国的外周动脉介入器械仍处于早期阶段。目前，几家跨国公司占据了超过90%的市场份额，国内仅有少数企业上市了个别外周介入产品。