首仿！海思科「阿伐那非片」获批上市

昨日，国家药监局官网显示，海思科按注册分类3（境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市）申报的阿伐那非片已获得NMPA批准上市（批准文号：国药准字H20213212 、国药准字H20213213），上市后将会是该品种首仿。

阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），规格为100mg/片和200mg/片。该品种于2016年08月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，在完成BE研究和III期临床研究后，海思科于2019年7月递交了上市申请。

根据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达那非、伐地那非、阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时）。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小。

阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于2012年4月27日经美国FDA批准在美国上市，商品名为Stendra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无生产和进口。海思科开发的阿伐那非片以原研制剂（Stendra）为参比制剂。

目前该品种除了海思科已获批上市外，上海汇伦江苏药业正处于上市申报阶段。

国内ED市场目前已上市的PDE5抑制剂有他达拉非、西地那非和伐地那非3个品种，其中礼来他达拉非和辉瑞西地那非占主要市场份额。