默沙东K药在美遇冷 欧洲获批新适应症 欧加隆收购Alydia

编译丨范东东、柯柯

本周，是默沙东极为忙碌的一周，其核心产品Keytruda在美国用于治疗高危早期三阴性乳腺癌遭FDA拒绝批准，但其尿路上皮癌适应症在欧洲获批。另外，默沙东女性健康投资组合的新公司Organon还收购了Alydia Health。

“K药”在美碰壁

日前，美国食品和药品监督管理局（FDA）向默沙东（Merck）发出了关于Keytruda治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）中用于补充生物许可证申请（sBLA）的完整答复函（CRL），默沙东表示将在研究这封CRL后与FDA讨论下一步行动。

Keytruda此次sBLA遭遇挫折似乎并不意外。2021年2月9日，FDA肿瘤药物咨询委员会就开会讨论了该sBLA申请，并从根本上表明了反对立场，专家委员会不认为该药物准备适合批准用于该适应症。10位肿瘤学专家一致投票认为，要求FDA在这批准该药物之前，要等待和审查KEYTRUDA-522试验的长期数据。

KEYNOTE-522是一项在高危早期TNBC患者中开展的随机、双盲试验，试验评估了将Keytruda联合化疗、安慰剂联合化疗用于术前新辅助治疗，以及将Keytruda、安慰剂用于术后辅助治疗的治疗效果。默沙东公司表示，下一次试验数据的中期分析将在今年第三季度进行。此次sBLA主要是申请将Keytruda联合化疗用于新辅助（术前）治疗、然后将Keytruda作为单一药物用于辅助（术后）治疗。TNBC是一种难以治疗的恶性肿瘤，约15%至20%的乳腺癌患者确诊。

“K药”在欧洲市场迎来好消息

虽然Keytruda在美国碰壁，但该药物在另一个适应症上在欧洲却迎来了好消息。本周，默沙东宣布欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）建议Keytruda做为单一疗法或与化学疗法联合用于某些晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的一线治疗方法。该药物在欧洲被批准用于患有晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这些患者不适合进行顺铂化疗、肿瘤PD-L1阳性且综合阳性评分为10或更高。

此次获得欧盟批准主要基于单臂研究KEYNOTE-052的试验结果。尽管在另一项试验KEYNOTE-361未能达到Keytruda联合化疗改善患者无进展生存期（PFS）和总体生存期（OS）的主要终点。但是，CHMP综合分析后认为风险/收益比例支持批准该药物，并且通过在批准标签中包含了KEYNOTE-361的试验数据，医生可以在临床中根据患者个人的具体情况评估Keytruda的风险和治疗收益。

分拆公司Organon收购Alydia Health

此外，默沙东宣布将其数十亿美元的女性健康投资组合并入新公司Organon后不久，就已经准备好了第一笔收购交易。标的公司是Alydia health，这是一家生产旨在防止母亲在分娩期间死亡的医疗设备的公司。

Alydia health作为今年Fierce Pharma网站评选的“医疗技术公司15强”之一，随着这次收购和分拆的进行，Alydia将收到一系列付款。首先是默沙东支付的5000万美元的预付定金，其次是来自Organon公司自行独立后的1.65亿美元，预计在6月底前完成。另外还有2500万美元的潜在里程碑付款，使得收购总额达到2.4亿美元。

Alydia公司的Jada设备设计用于治疗产后出血——指分娩后可能出现的过度出血，该设备通过施加轻微的真空压力，将子宫壁拉到一起，并保持住直到出血停止。它的作用机制与子宫填塞物相同，但作用方式相反，用抽吸代替气囊充气来压迫子宫，促进愈合。

该设备进入Organon的避孕植入物和可移动节育器组合（包括Nexplanon和NuvaRing）中，Organon的女性产品中还包括与三星Bioepis合作开发的一系列生物仿制药。

据报道，Organon的产品在2020年实现了65亿美元的收入，但与2019年78亿美元和2018年83亿美元的销售额相比，这一数字稳步下降，预计仿制药竞争将进一步打压其销售额。

参考来源：

1.Merck’s Busy Day: FDA Rejection, EU Recommendation and a Spinoff Sale

2.FDA Rejects Merck Drug Keytruda for Certain Breast-Cancer Patients

3.Merck units up Organon spinout with a girls’s well being medical gadget acquisition

原标题：默沙东大事件：K药治疗TNBC遭FDA拒绝、UC适应症在欧洲获批，分拆公司Organon收购Alydia Health