普利制药注射用更昔洛韦获得意大利药监局上市许可
4月1日,海南普利制药发布公告,公司于近日收到了意大利药品监管局(AIFA)签发的注射用更昔洛韦的上市许可。
更昔洛韦(Ganciclovir)是鸟嘌呤核苷衍生物,与阿昔洛韦类似,是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物,它不仅能抑制所有疱疹类病毒,而且也能阻断EB 病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于 1980 年由 Syntex Research(现在为 Roche)的 JulienVerheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韦抑制病毒 DNA合成的机制在于:竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA 聚合酶的结合;丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒 DNA 的结合最终导致 DNA 延长的停止。
500mg 注射用更昔洛韦由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申请在美国上市,商品名为 CYTOVENE®-IV。根据 Pharmaprojects 数据库,注射用更昔洛韦继在美国上市后,陆续在世界各国上市,如 1990 年上市于西班牙与日本,1991 年在爱尔本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。兰、葡萄牙等国家上市,1992 年在新西兰、泰国上市,迄今为止,还在意大利、澳大利亚、加拿大、中国、香港、法国等多国多地上市。与国外以及香港、台湾不同的是,仅在国内有多个规格,其中 500mg、250mg两个规格的注射用更昔洛韦已先后获得一致性评价,这两个规格获批的适应症及用法用量与原研药仅有的 500mg 规格在临床应用上完全一致。
您可能感兴趣的文章
- 05-18雅培最新一代经导管主动脉瓣植入(TAVI)系统获CE认证
- 03-25勃林格殷格翰精神分裂症新药BI 425809片获批临床
- 11-19极具创造性的“first in class” 乳腺癌新药 为何最终以骨髓保护适应症首批上市?
- 04-09默沙东/卫材“免疫+靶向”组合在日本提交首个申请
- 05-16近14亿美元出海!科伦博泰与MSD达成生物大分子肿瘤项目授权许可协议
- 04-01国家药品监督管理局批准擎乐(瑞派替尼)的上市申请
- 04-08要来了!“双康”引领的双抗大战即将拉开序幕
- 08-13「医药速读社」丨两款mRNA新冠疫苗第三剂增强接种获FDA紧急使用授权 长处方管理规范发布
- 07-09信达生物FGFR抑制剂pemigatinib片递交上市申请
- 02-17信达 PCSK9 单抗 3 期临床达到终点 拟报上市
阅读排行
推荐教程
- 10-30奥泰医疗并入先导科技集团,打造高端医疗影像全产业链
- 10-30药明康德2023年前三季度业绩稳健增长
- 09-18新型药物可阻止器官移植中的关键衰老机制
- 09-11迪哲医药全球首款T细胞淋巴瘤JAK1抑制剂戈利昔替尼研究成果刊于《肿瘤学年鉴》,影响因子高达51.8
- 09-11阿斯利康在2023欧洲呼吸学会(ERS)的临床研究数据表明,其在呼吸系统疾病治疗转型为吸入剂和生物制剂综合治疗的过程中处于领导性地位
- 09-11宁科生物实控人被立案,屡次转型却连年亏损…
- 09-06医疗康复:脑机接口产业化第一站
- 07-05一种水螅为衰老和再生提供新见解
- 07-05运动数据有助提早发现帕金森病
- 07-05一种水凝胶可再生子宫内膜,有望治疗不孕不育症