全球首款COVID-19干血斑检测法获FDA紧急使用特权

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，授予Symbiotica旗下自主研发产品“COVID-19自选抗体测试系统”紧急使用授权（EUA）。这是全球首款被授予EUA的家用COVID-19抗体手指干血斑（DBS）检测法。

据了解，干血斑（DBS）检测主要通过手指或脚跟收集样本，无需静脉穿刺，采集后的样品可以在室温下储存，并且很容易运输到测试实验室。

Symbiotica公司此次获批的“家用COVID-19抗体测试仪”可实现18岁及以上成人自行在家检测手指干血斑（DBS）中的SARS-CoV-2 IgG抗体，并送至Symbiotica，Inc.实验室进行分析。该设备可帮助识别人体是否对SARS-CoV-2产生适应性免疫反应，从而确定其是否感染过该病毒。但值得注意的是，此系统无法诊断或排除急性SARS-CoV-2感染患者。

据统计，目前FDA已经批准了约40多种家用COVID-19抗原检测设备，无需自行将样本送至实验室即可检测SARS-CoV-2病毒。如DoorDash公司的COVID-19诊断试剂盒，该产品可送货上门，从而迅速收集样品以实现快速诊断。

不仅如此，今年3月初，FDA还授予了一款无需处方且可在家使用的COVID-19诊断试剂盒紧急使用特权，该试剂盒由Cue Health公司开发，是FDA批准的首款非处方试剂盒，据了解，该产品可分析鼻拭子样本中与病毒相关的遗传物质，且连接智能手机应用程序后20分钟即可获取检测结果。