百济神州公布百悦泽(R)用于治疗出现呼吸窘迫的新型冠状病毒肺炎患者的2期临床试验最新进展

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码： 06160）是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今日公布，一项旨在评估百悦泽®（泽布替尼）对比安慰剂针对患有新型冠状病毒肺炎（“新冠肺炎”）且需非机械通气辅助供氧的住院患者的2期临床试验未达到无呼吸衰竭生存或吸氧天数减少的并列主要有效性终点。百悦泽®在该试验中未出现新的安全警示。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟表示：“通过百济神州团队和我们的研究合作伙伴的努力，我们得以进一步了解BTK抑制剂针对新冠病毒的潜力，我也为此感到骄傲。尽管这项2期临床试验的结果不尽如人意，但为评估百悦泽®能否为全球抗击新冠肺炎做贡献而启动该项临床试验的速度之快令人欣慰。百济神州的使命自始至终都是在严谨的科学指导下以及在精心设计和开展的试验中寻找帮助全球患者的疗法。”

百济神州预计将在未来以科学报告或学术论文的形式递交相关数据。

关于百悦泽®用于治疗新冠肺炎患者的BGB-3111-219临床试验

2020年5月，百济神州在美国启动一项2期临床试验（NCT04382586）患者入组，旨在评估百悦泽®用于治疗出现呼吸窘迫的新冠肺炎患者。

该试验共入组67例需要辅助供氧或机械通气的新冠肺炎患者，旨在快速评估百悦泽®用于治疗出现呼吸窘迫新冠肺炎的住院患者是否有效。非机械通气患者被随机至接受28天剂量为每次320 mg、每日一次、的百悦泽®治疗辅以维持疗法，或安慰剂加维持疗法。另一试验队列共有四例需要机械通气的患者，接受了百悦泽®联合维持疗法。该试验的并列主要终点为患者在接受治疗第28天时实现无呼吸衰竭存活，以及在随机队列中吸氧减少的天数。

关于百悦泽®（泽布替尼）

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

关于百济神州

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为 全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在全球拥有 5400 多名员工，正在加速推动公司多元化的 新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK 抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）正在 美国和中国进行销售、抗 PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及 EUSA Pharma 授权的肿瘤药物，并与诺华达成合作以在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化抗 PD-1 抗体百泽安®。