云顶新耀Sacituzumab Govitecan-Hziy （戈沙妥组单抗）获得韩国食品医药品安全部授予的治疗转移性三阴性乳腺癌的孤儿药资格认定

云顶新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区，以及亚洲其他市场尚未被满足的医疗需求，今日公布 sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥组单抗）获得了韩国食品医药品安全部（MFDS）授予的孤儿药资格认定（ODD），这是一种用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌（TNBC）（至少其中之一为转移性疾病）成年患者的 ADC 药物，在韩国仍处于研究性阶段。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示：“我们对韩国食品医药品安全部授予戈沙妥组单抗孤儿药资格认定的消息倍感欣慰，我们相信该药有潜力成为全球转移性三阴性乳腺癌患者的革命性治疗药物。转移性三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，治疗选择十分有限。乳腺癌是韩国女性癌症死亡的主要病因，且该病的发病率在韩国持续迅速攀升。我们与当地监管机构紧密配合，以尽快将此创新疗法带给韩国患者。我们今年年初在新加坡提交了戈沙妥组单抗新药上市申请，我们期待籍此基础上进一步扩大我们在境外市场的国际影响力。” 

孤儿药资格认定是指韩国食品医药品安全部授予那些针对韩国患者少于20,000名疾病的药物，或针对尚未开发出适当治疗方法疾病的药物，或与其他现有治疗相比在安全性和/或疗效上有显著改善的药物。

有关三阴性乳腺癌 

三阴性乳腺癌（TNBC）是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15%。亚洲乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势，近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐步上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕激素或 HER2受体表达, 内分泌疗法或 HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中，三阴乳腺癌患者的总生存期一直没有改善，亟待开发新的有效治疗方案。

近几十年来，乳腺癌在韩国的发病率增速位居世界前列[1]。 它是韩国女性癌症死亡的主要原因。 国际癌症研究机构（IACR）的统计数据表明，乳腺癌是2020年韩国癌症病例的主要类别，占总病例的23.7%[2]。

有关 Sacituzumab Govitecan-Hziy （戈沙妥组单抗）

Sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥组单抗） 是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为 TROP-2，其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。Trodelvy® 是戈沙妥组单抗在美国获批的商品名称。 

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对戈沙妥组单抗所有癌症适应症研发、注册和商业化的独家权利。2020年10月，戈沙妥组单抗被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》，该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

有关云顶新耀 

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华区及亚洲其他市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了8款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。