中国自主研发创新生物药上市申请首次被FDA受理并进入审评阶段

美国时间5月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了由信达生物制药集团（简称信达生物）和美国礼来制药集团（简称礼来制药）联合开发的创新药物PD-1单克隆抗体达伯舒联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请 (BLA)，这标志着中国自主研发的创新生物药的完整上市申请首次被美国FDA受理并进入正式审评阶段，达伯舒（通用名：信迪利单抗注射液，sintilimab）也成为第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理并进入正式审评阶段的中国自主研发的创新生物药。

Sintilimab(达伯舒)是由信达生物进行早期开发，于2015年与美国礼来达成授权合作协议开始共同开发、具有国际品质的PD-1抑制剂。此前，在中国创新生物药新药专项政策的支持下，信迪利单抗注射液成功实现了我国在免疫治疗领域自主研发创新药物的重大突破，成为第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的中国PD-1单抗，于2018年12月在中国正式获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2021年2月在中国获批联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

2020年，美国食品药品监督管理局(FDA)授予了达伯舒(信迪利单抗注射液)孤儿药资格，分别用于治疗食管癌和T细胞淋巴瘤。同年，达伯舒也获得了欧洲药物管理局(EMA)授予的孤儿药资格，适应症为外周T细胞淋巴瘤。达伯舒(信迪利单抗)多次获得FDA及EMA孤儿药资格认定，标志着信迪利单抗的临床价值受到国际认可，本土药物正式迈入国际行列。

此次达伯舒的上市申报被欧美国家监管机构受理是我国新药出海、走向国际舞台取得的一项实质性进展。近年来，众多本土生物制药崛起，外资企业对本土药企创新成果逐步认可，授权合作开始逐渐成为国内生物药出海的重要途径。业内人士表示，当前签约出海的产品大多尚处于早期研发或者临床试验阶段，此次达伯舒的BLA申请获得美国食品药品监督管理局受理，为中国创新药品迈向全球市场跨出了重要一步。

据悉，美国是全球新药审批最严格规范的国家，通常需要花费10年、10亿美金的周期和投入才能使一个新药从实验室走向市场。同时要经过早期开发、临床前试验、新药临床研究申请、一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、新药上市申请、批准上市等多个环节。此次达伯舒申报前与美国FDA进行了多轮沟通并获得FDA的支持以进行本次上市申报。此次受理后，FDA将对信达生物的申报资料进行审评，实行现场核查，最终确定是否批准。

“能够获得受理，是信达生物走向海外的第一步，经过大家的努力，我们已经完成了前期的助跑。想要真正实现国产创新生物药海外获批的这一历史跨越，还需要信达生物全力以赴完成美国FDA对我们的审计核查，来取得我们最后的通行证。”信达生物制药集团总裁刘勇军博士坦言，创新生物药通过美国药监机构批准上市并不容易，中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）成为正式会员为创新药企走出国门创造了良好的机遇，同时通过与礼来的强强联手，信达也将借助礼来在海外产品申报和商业化的丰富经验更好地惠及全球百姓。

刘勇军博士指出，“此次FDA的正式受理，也预示着信达生物与礼来的合作踏上了新台阶，未来双方将继续加强合作，深入探索信迪利单抗注射液作为具有国际品质的PD-1抑制剂，在其他肿瘤治疗领域应用以及海外更多潜在市场的可能性，以期为全球更多的肿瘤患者带去新的治疗方案。未来，我们将继续秉承开发出老百姓用得起的高质量生物药的初心，为更多患者带来生命的希望，为惠及全球患者贡献自己的力量。”