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诺欣妥核心专利有效 我国药品专利制度日趋完善

时间:2021-07-09 10:30:05|栏目:新药上市|点击:

近日,国家知识产权局就三家仿制药企(信立泰、石药欧意、南京正大天晴)针对诺华制药心血管产品诺欣妥®的一项核心专利(专利号ZL200680001733.0,专利名称 “血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”)提起的三个无效宣告请求分别作出决定,引起了业内的关注。

国家知识产权局在三个决定中均认定所有的无效宣告请求给出的理由均不成立,明确认可了诺欣妥®该项专利的有效性。

被维持有效的权利要求1

诺欣妥®的活性成份沙库巴曲缬沙坦钠是由沙库巴曲、缬沙坦、钠离子和水分子以特定摩尔比结合形成的复合物。 除本涉案专利外,诺华在中国还有针对该复合物的另一项授权专利(专利号:ZL201210191052.2),其为本涉案专利的分案申请,目前也处于有效状态且没有任何正在进行的专利争议。该两项专利的二十年专利保护期均至2026年11月。

诺欣妥®是诺华核心产品之一,作为治疗慢性心力衰竭领域一项突破性疗法,于2017年在中国上市。今年6月,诺欣妥又获国家药监局批准用于治疗原发性高血压。

开发新的心力衰竭治疗方法尤其需要长期、大规模和昂贵的试验。诺华开展的针对慢性心力衰竭的PARADIGM-HF研究历时5年时间,纳入8442例患者。

从此次国家知识产权局维持诺欣妥核心专利有效一事上,也能看出我国的药品专利制度日趋完善。

尤其是近年来,随着医药行业不断深化改革,医药创新知识产权的保护也在我国知识产权制度尤其是专利制度的持续升级完善的基础上,取得了显著的进步。

过去三十多年来,中国经历了多次专利法系列配套制度的改革,自2020年以来,我国专利制度改革加速,特别是药品专利方面的若干制度改革预期将对创新药和仿制药的未来发展产生深远影响。

自1985年4月1日施行以来,中国专利法历经四次修改,对鼓励发明创造、促进创新发挥了重要作用。2021年6月1日,新修改的专利法正式实施,旨在切实解决实践中存在的问题,对于维护专利权人合法权益,增强创新主体对专利保护的信心,激发全社会创新活力具有重要意义。

针对药品领域,修改后的专利法引入了药品专利纠纷早期解决机制 (“专利链接”)和药品专利保护期延长制度,有望全面提升我国药品知识产权保护水平,使我国的药品知识产权保护制度进一步与国际先进制度接轨。

正在加速进行的专利改革制度无论对于在中国的创新药企和仿制药企来说都是好消息。一方面,专利期限补偿制度将进一步激励创新药企加快创新药进入中国市场的速度。新药专利有望在原专利保护期限的基础上最多延长5年,以弥补上市审评审批过程中所花费的时间,延长后的专利自药品在中国批准上市日起的有效专利期最长可达14年。专利期限补偿的规定预期也将激励更多资金进入中国创新药领域。另一方面,专利链接制度和其他药品审批改革制度将激励和促进高质量仿制药的发展。首个挑战专利成功而获批上市的化学仿制药,将获得12个月的市场独占期,这对于化学仿制药的上市申请企业来说将非常具有吸引力,预期将激励仿制药企业更加积极地对创新药专利发起挑战。结合正在进行的关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的监管改革,这也会促进和鼓励质量一致性的化学仿制药的发展。

一个强有力且可预测的知识产权(IP)体系对于创新药企具备能力进行成本高、风险高的研发以发现新的、更可负担的产品从而延长和改善世界各地患者的生命至关重要。相信我国不断完善的专利制度体系将在促进药物创新和提升仿制药水平从而全面提高药物可及性方面发挥关键作用。



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