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2021下半场!临床新规 国谈逼近 中国医药创新择“善”而从

时间:2021-07-09 10:31:28|栏目:生物行业|点击:

定企业未来业绩的因素不止如此,2021年上半年,业内发生的种种事件,草蛇灰线般,将企业未来命运走势埋下了伏笔。

四批、五批集采浩浩荡荡进行,集采涉及的药物品种已经达到了218种,接下来将临床常用的490种化药悉数纳入集采。集采之下,巨头依旧是巨头,历经五批集采齐鲁已经有30余款产品中标,而那些产品少,规模较小的企业未来集采的道路将充满未知。还有以太阳制药为代表的印度仿制药企也通过集采拓展中国市场,它是否是那条搅动中国仿制药企竞争升级的“鲶鱼”?

而以百济、信达为代表的Biotech企业随着新产品逐渐兑现上市,市值也更上一层楼,他们的发展路径已经开始有越来越明显的分化。而传统大药企开始加速转型,例如珍宝岛投资特瑞思药业,翰森制药和鱼鹰资管共同创立博胜药业......

在科创板对“创新”属性重新定义后,再加上7月2日CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床开发指导原则》,双重叠加影响下,2021年下半年一二级资本市场是否还如之前一样“疯狂”,存在巨大不确定性。截至5月26日,科创板在2021年IPO终止企业已增至45家。

01 集采常态化,医保双通道打开

今年年初,一则来自国务院办公厅的文件,就为今年及接下来的集采工作奠定了基调。

1月28日下午,国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》。《意见》提出“逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。”而今年第五批国家集采后,集采涉及的药物品种已经达到了218种。据国家医保局工作人员透露,接下来集采的目标是将临床常用的620种药物中的490种化药全部纳入集采,未来进一步覆盖如中成药、生物药等相关品种,进一步降低患者的用药负担。

上半年医保局动作频频。在药物集采方面,顺利推进了四批五批集采,并且还在6月初正式对外发布了“集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果”,大量的真实世界数据已经初步证实了,研究的14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。对于中选药品的临床疗效与安全性进行证实,补齐了此前真实数据的空白,在证据链上形成了闭环,对集采工作进行强有力的支撑。

在集采的品种上,62个品种,61个采购成功,平均降价56%。根据医保局统计数据,第五批集采涉及金额550亿元,为历次最大规模,五次集采总金额高达2200亿元。在品种方面,五批集采中注射剂产品数量创下历年之最。

而对于国内药企而言,历经五批集采历练,接下来到了真正比拼实力的时候。历经五批集采,齐鲁仍旧势头不减。三批集采中8个品种中标,四批集采中标6个品种,五批集采中标11个品种,一共中标品种已经有30余个,是妥妥的集采大户。五批集采恒瑞6个产品中标,四批集采中中标6个品种,三批集采中中标3个产品......

如今化药集采数量接近一半,随着集采的推行,未来依旧有多样化的产品通过一致性评价,且持续中标3个以上产品的企业将是少数。

跨国药企对集采的态度也有了些许变化。五批集采共有10家跨国药企中标,涉及11个品种。值得注意的是国外仿制药巨头强势杀入,例如以色列仿制药巨头梯瓦入围集采的2个品种全部中标。还有第五批集采中,再次出现印度药企中标的身影。全球第四大仿制药企太阳药业中标比卡鲁胺片,报价195.16元/盒,最低单位报价6.97元,相比此前的最高有效申报价格27.88元,降低75%。曾有参与竞标的国内药企人士表示,印度药企出现在集采,意味着印度“老虎”正式进入了中国药品市场,这也意味着,在未来的药品市场中,药品市场价格将进入一个下降通道。

在医保目录调整方面,在6月的最后一天,医保局正式发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》,为下半年医药行业大事件安排妥当。另外,对于企业呼声甚高的,医保谈判产品最后一公里入院问题,在5月份医保局联合卫生健康委出台《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》。首次从国家层面,将定点零售药店纳入医保药品的供应保障范围,并实行与医疗机构统一的支付政策。

02 百济、信达、再鼎等头部Biotech产品变现,市值更上一层楼,走向Biopharma,走出新路径?

2021年刚过半年,甚至是一开年,产品变现加持下,本就带着创新光环诞生的头部Biotech,“privilege”尽数体现。信达1197亿、再鼎1131亿、康希诺1725亿、百济2256亿……不只是市值,更是有企业走出新路径,与本土Biotech合作。

2020年12月24日收盘,信达生物总市值1021.92亿港元,实现上市后首次突破千亿市值。随后,1100亿、1200亿……到2021年6月,信达生物总市值甚至突破了1300亿港元,截至发稿日(2021年7月8日)下午收盘,信达市值1197.01亿港元。

事实上,不只是信达,随着产品上市,最初“愿景”变现,康希诺、再鼎以及百济神州等Biotech也在市值上“更上一层楼”。

根据信达生物官网,在国内共有四款产品上市,包括PD-1信迪利单抗以及三款生物类似药——贝伐珠单抗、阿达木单抗以及利妥昔单抗。

信达年报显示,其2020年产品销售收入23.68亿元,较上一年度增长133%,主要在于信迪利单抗的强劲增长以及其他三款生物类似药在下半年带来的收入。

信迪利单抗是国内首款进入医保目录的PD-1抑制剂,2020年销售额22.9亿元,同比增长125.4%。截至6月30日,除了被列入医保的适应证,信迪利单抗还获批了一线治疗晚期非鳞状NSCLC、一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC以及一线治疗肝细胞癌等三项适应证,按照今年医保目录调整的规则,年底或将继续进入国谈。

另外,信达生物在上半年的动作还反映出,后PD-1时代,正在走向Biopharma的本土Biotech,也在走出新路径与本土Biotech合作创新药研发。6月1日,信达与葆元医药宣布合作,信达将作为独家合作伙伴获得Taletrectinib在大中华区与葆元医药共同开发和商业化的权利。值得注意的是,Taletrectinib是葆元医药从日本第一三共引进的ROS1/NTRK双靶点抑制剂,葆元医药拥有全球独家开发和商业化权益。

再鼎医药也在2021年上半年突破了千亿市值。2021年1月,再鼎总市值首次突破千亿,4月之后基本稳定千亿。据其2020年报显示,全年营收4900万美元,同比增长277%,主要来源于则乐和爱普盾的销售收入——3210万美元和1640万美元。2021年3月,再鼎医药第三款产品瑞派替尼(商品名:擎乐)获批上市,用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(「GIST」)成人患者。

该产品是在2019年6月,再鼎与Deciphera公司签订独家授权协议获得,再鼎医药取得Deciphera若干专利及专有技术的独家授权,于大中华地区开发及商业化。

2021年2月,康希诺总市值达到1156.48亿港元,首次突破千亿市值。其2020年报显示,全年营收2489万元,同比增长990.06%,尚未实现产品销售收入。除了2017年获批上市的埃博拉疫苗外,加上今年2月附条件获批的新冠肺炎疫苗,康希诺还有一款MCV2疫苗于6月刚刚获批,用于预防A群及C群血清群脑膜炎球菌细菌引起的感染。值得注意的是,该疫苗获批公告发出当天,其A股盘中一度大涨超17%,创上市新高798元,H股早盘涨超10%后临时停牌。

如果盘点2021上半年A股市场最大的新闻,百济科创板过会必将位列其中。2020年11月,百济神州正式宣布“回A”计划;今年6月28日,上交所官网披露,百济神州科创板上市申请通过上市委审议。截至发稿日,百济神州港股总市值2256.59亿港元,纳斯达克市值291.09亿美元。有医药行业分析师评论,“百济上科创板,A股制药板块将进入双寡头时代,恒瑞百济都有望市值超5000亿元。”

事实上,2021年也是百济产品开始规模化变现的一年,2020年医保谈判中,替雷利珠单抗首次进入医保目录;2019年11月,泽布替尼在美国获批,用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL);2020年,泽布替尼在国内获批两项适应证,用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)以及用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL);2021年6月,泽布替尼在国内获批第三项适应证,用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者;此外,2021年泽布替尼还在阿联酋和加拿大获批上市。

除此之外,2021年6月,百济神州的帕米帕利还作为国内第四款PARP抑制剂附条件获批上市,用于治疗既往经过二线及以上化疗、伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

03 大药企进场收割创新药

Biotech的市值依靠创新药变现更上一层楼,传统大药企“插足”创新药的方式上升到了股权投资。

6月15日,珍宝岛发布公告,拟与公司持股 5%以上股东龙鹏投资共同投资特瑞思药业,珍宝岛投资人民币4亿元,占特瑞思增资扩股后总股本的 16.67%;龙鹏投资将其对特瑞思享有的6.2亿元债权转换为股权,占特瑞思增资扩股后总股本的 25.84%。据悉,特瑞思有9个在研创新药和生物类似药,其中3个产品获批了临床,涉及淋巴癌、肺癌、肝癌等多个恶性肿瘤。

紧锣密鼓,6月16日,翰森制药和鱼鹰资管共同创立的博胜药业宣布成立,两家共同领投7200万美元作为A轮融资。根据协议,由翰森制药提供临床前、临床和商业化支持,以加快产品管线在中国的研发和上市;鱼鹰资管通过其在全球的生物医药资源和投资组合公司,支持博胜药业引入创新产品。

或是未如预期的蓝筹消化估值,或是企业转型过程中阶段性变化,在2020年12月31日达到5900亿元市值高峰后,2021年,恒瑞市值降至4000亿元。截至发稿日收盘,恒瑞医药3926.13亿。

上半年热度比较高的两个与恒瑞相关的事件是五批集采中碘克沙醇落标,另一则是7月2日CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见。但不可否认,造影剂产品落标或许也能从侧面优化资源配置。而对于“伪创新”命题,在2021年3月,孙飘扬就曾公开表示,中国创新药快速发展过程中,也出现了一些问题,比如过度重复问题。如此看来,至少恒瑞对于创新的标准是远高于“伪创新”的。

上半年,恒瑞获批了1款1类新药海曲泊帕乙醇胺片和1款生物类似药贝伐珠单抗,再加上此前获批的艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑和氟唑帕利,恒瑞一共拥有9款创新药产品。随着卡瑞利珠单抗进入2020年医保目录,氟唑帕利2020年12月获批,2021年也将是恒瑞创新药更进一步收获的一年。而年底,按适应证谈判,再加上PARP抑制剂四款产品上市,对于恒瑞而言又将是一场“厮杀”。

是未如预期的蓝筹消化估值,还是企业转型过程中阶段性低点?仍需要市场来给出答案。

04 冷水?科创板上市规则收紧,器械类企业不减反增

走过了医药投资火爆的2020,2021年资本市场对“创新”的要求似乎也趋于冷静,一方面,科创板更具体定义了“创新”,但另一方面,器械类企业上市数量却不减反增。

浩悦资本统计,2021年上半年,截至5月26日,科创板在2021年IPO终止企业已增至45家究其原因,主要在于监管部门的核查日趋严格,政策逐步收紧。

4月16日,证监会与上交所同步修订了《科创属性评价指标》和《科创板企业发行上市申报以及推荐暂行规定》。其中,最受医药行业关注的,是其中新增了研发人员占比超过10%的常规指标,将科创属性评价指标从“3+5”变成了“4+5”。与此同时,新规还强调,不简单依赖指标,要充分发挥科技创新咨询委员会咨询作用,根据“实质重于形式”的原则,客观判断发行人是否具备科创属性。

与制药板块不同的是,医疗器械上市公司数量不减反增,截至6月30日,有9家科创板申请上市的医疗器械公司处于审核中的待上市,远高于去年同期。

05 人才价值倒挂,药物警戒人才需求旺盛

人才争夺战仍在继续。

2019年Choice数据统计显示有552名高管离职。怡安数据显示,2020年医药研发领域的人才离职率总体为20.7%,其中主动离职率为18.0%。

一方面是由于目前创新药市场整体人才供小于求,医药研发人才尤其紧缺。例如,今年5月份苏州市人社局公开发布的《苏州市2021年度重点产业紧缺专业人才需求目录》显示,生物医药产业的紧缺岗位和紧缺专业数量最多,分别达到336和37个。在5级紧缺专业中,生物医药和新型医疗器械产业占比排名位列第一;4级紧缺专业中,生物医药和新型医疗器械产业占比排名第一。

另据DIA 2021年会《塑造面向未来的中国研发创新人才》研究报告显示,中国目前缺乏兼具“医学+基础科学”复合型人才以及临床研究专业人员。

这种供不应求的局面,人才有了更多的选择机会,一定程度上加速了人才流动,但是也带来了一些颇让行业担忧的现象。即人才“压缩发展”,也就是当员工离职跳槽时在资历经验积累尚不充分的情况下,到了新公司就被拔高任用。对于高级经理到总监级别的研发骨干,中国目前人员平均资历与美国、日本等国家的同级别人员要普遍短5-10年。

相对应的则是人才薪酬的水涨船高,不少企业负责人曾向E药经理人透露,同样级别的人才比美国薪酬持平,或者更高,这种人才价值倒挂现象也让企业开始忧虑不已,而长此以往中国研发的工程师优势将很难保持。

在人才流动方向上,有跨国药企人才向中国药企流动仍在持续。2020年在跨国药企离职的研发人才中,其中有30%的人才加入了本土医药企业和生物科技企业,这个比例较2017年(15%)上升了一倍。今年上半年最典型的案例莫过于前默沙东中国总裁罗万里加入中国创新药企箕星药业。

在具体领域和方向上,值得关注的是,2021年12月1日《药物警戒质量管理规范》将正式实施。业内人士认为这或将引发药企“抢人”大战。但如今行业里有丰富PV经验的人不多,有全球PV经验的人更少,对于已经建立起完善药物警戒团队的企业来说,接下来将面对‘猎头挖墙脚’的局面。对很多中小规模药企来说,设立专门的药物警戒机构并配备专职人员负责药物警戒工作,将对企业的运行带来较大“负担”。


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