信达生物FGFR抑制剂pemigatinib片递交上市申请

7月9日，信达生物宣布，中国国家药品监督管理局已经正式受理FGFR 1/2/3抑制剂pemigatinib片的上市申请，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

根据新闻稿，6月21日，pemigatinib在中国台湾市场获批（商品名为：达伯坦），这款产品由此成为信达生物获批的第一款小分子创新药产品，及第五款获批上市的创新药。

此次pemigatinib在中国递交上市申请，基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中，评价pemigatinib的疗效和安全性的2期、开放性、单臂、多中心的研究。