国家或集采胰岛素：200亿胰岛素市场生变？企业将如何应对？

　7月28日下午，国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫主持召开工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。据21世纪经济报道记者了解，包括礼来在内的胰岛素产品生产企业、行业协会代表，国家组织药品联合采购办公室负责同志参加会议。

　　一年前，2020年7月15日，国家医保局召集专家研究生物类似药（含胰岛素）集采。半年前，1月29日，国务院政策例行吹风会上，陈金甫表示，生物类似药下一步纳入集采是毫无疑义的。

　　2019年年底，武汉市药械联合采购办公室发布武汉市2019年第一批集采胰岛素类药品分组及用量，为胰岛素纳入带量采购提供了地方探索经验。

　　此次国家医保局的座谈会，加上此前武汉的胰岛素带量采购试水，说明胰岛素纳入全国集采时机已经成熟，未来胰岛素药物市场格局将迎剧变。

　　全国带量采购推进中

　　2020年1月，武汉市就试水胰岛素专项带量采购，该次带量采购主要以二、三代胰岛素为主，总采购量达1705690支，包含了多个年销超10亿元的大品种，赛诺菲、甘李药业(72.500, -1.04, -1.41%)、通化东宝(11.060, 0.18, 1.65%)等企业共7组参与谈判。其中竞争较为激烈的重组人胰岛素，多家药企参与竞争。最终，该次专项带量采购以170.57万支的总采购量，促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。

　　上述带量采购的议价规则规定：“同组同企业产品只有一个规格的，报价低于省级挂网最低价（不包括福建、广东、重庆）5%时，以该产品2018年武汉地区采购量的70%为约定采购量；报价低于10%时，以该产品2018年武汉地区采购量的90%为约定采购量。”而同组同企业产品规格≥2个时，也是以本企业该组产品报价低于全国最低价5%和10%，分别给予该产品70%和90%的采购量。降幅低于5%的，就只能提供替代用量，具体由专家决定。

　　“武汉胰岛素集采规则是以降价幅度大小定市场份额，其结果是激励外资企业参与，国内企业竞争优势不太明显，而国家的初衷是实现国产崛起。”北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣此前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，本次国家层面的集采或将在胰岛素质量层次上和集采方式上有所区分。“因为胰岛素跟别的药品不一样，不同规格、类型的差异很大。在用药方式上，有长效的、速效的、短效的，而且对患者而言，使用一种胰岛素，想改成其他的品牌，替换成本很高。胰岛素这块虽然国家肯定要纳入采购，但是方案还没出来，得仔细斟酌采购策略。”

　　除此之外，武汉带量采购中就首次囊括非过评药品，这是政府集采首次纳入非过评药品。此次先行试验，被视为国家医保部门对更多药品挤压价格水分的一种探索。

　　武汉在率先试点之后，去年7月15-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。彼时业界认为，胰岛素纳入国家集采将不远。

　　今年1月22日，国务院办公厅印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，对推动全国药品集中带量采购工作常态化制度化开展进行安排部署并提出工作要求。在随后的国务院政策例行吹风会上，陈金甫称：“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的。所以按照国办发2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，只不过规则更为优化，更有针对性，质量更符合药本身的属性。”

　　而7月28日国家医保局召开的胰岛素集中带量采购改革工作座谈会，则显然又是一个新信号。

　　胰岛素市场或生变局

　　近年来，全球糖尿病患者数量逐年增长。数据显示，2019年，全球20-79岁人群中约4.63亿人患有糖尿病。中国的成人糖尿病患者人数已超过1亿。这意味着，全球每4个糖尿病患者就有1个来自中国。

　　但另一方面，胰岛素治疗普及率低。2019年10月9日，国新办在完善城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制吹风会上透露，目前糖尿病治疗率只有32%左右。

　　作为第一家三代胰岛素的本土上市企业，甘李药业在2020年年报中指出，2019年，我国胰岛素市场规模已达到约250亿人民币，但参照发达国家的市场发展历程，国内市场仍有很大的发展潜力。IDF研究统计，2019年中国糖尿病患者年人均医疗费用约为936.2美元；而以美国为例，糖尿病患者人均年医疗支出高达9505.6美元。

　　当前国内胰岛素市场集中度高，外资方面被较早进入中国市场的赛诺菲、诺和诺德、礼来制药等占据，本土企业甘李药业、通化东宝、江苏万邦等也逐步占据较高市场份额。此前，武汉胰岛素集采中共有外资企业诺和诺德、赛诺菲、礼来贸易、礼来苏州及内资企业通化东宝、合肥天麦、三生制药、珠海联邦等10家企业参与，诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、天麦生物、甘李药业均有胰岛素产品中标。

　　当前，胰岛素是我国市场最大的降糖药品种。不同于传统仿制药，生物制品及中成药由于其组成特殊，无法建立药品一致性评价标准，加大了带量采购政策制定难度。但今年2月，为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告，还对生物类似药的适应症外推条件给出了指导性建议。

　　武汉率先开始胰岛素带量采购，加之座谈会对胰岛素带量采购政策推进，很有可能搅动国内的胰岛素市场，影响胰岛素药物市场格局。

　　此前，地方胰岛素带量集采的政策引起资本市场关注，担心集采降价会导致市场规模缩减，部分企业也面临着相应质疑。

　　在今年4月的投资者交流会上，通化东宝指出，对于集采，所有的药企面临重大挑战。胰岛素不可能像化药那样短时间扩产，尤其进入到可以充分竞争的药企也就几家，公司相信集采，国内药企好好应用它的政策，降低成本，控制价格，提高质量，提高品牌影响力，这是一个扩大市场份额的途径。

　　赛诺菲中国区工业事务部负责人张平在接受21世纪经济报道记者采访时也介绍说，赛诺菲的产能系能“弹性化”布局，也能更好地适应目前国家相关政策。“目前国家集采已制度化、常态化，对已中标产品，赛诺菲会积极储备自己的产品和产能，发挥外企优势，如总部的支持以及足够的产能。”

　　不久前，甘李药业在网上回复投资者提问时也提到，公司的已上市胰岛素产品线已经覆盖了现在市场上的主流三代长效、速效和预混产品，带量采购能够加速新品的放量，同时公司也将加强成本管理和质量管理实现降本增效。此外，公司一直以来都在积极布局新产品的开发和国际化，“国家并未明确相关政策，如果国家推行带量采购，我们相信这不仅是挑战也是我们的机遇，我们会积极面对未来可能会进行的带量采购。”