热玛吉爆红出圈、质量触雷 医美器械水有多深？

当前，在“颜值经济”爆发增长、“容貌焦虑”急速滋生的大背景下，医美受到了很多爱美人士的青睐。从水光针、瘦脸针再到光子嫩肤、超声刀，医美产品层出不穷。而这其中，热玛吉因“不动刀、不留疤”的成了最受追捧的抗衰老医美产品。

据《2020医美行业白皮书》显示，热玛吉在2020年某医美APP上的订单增速为281%，超过2019年的三倍，成为订单增速最快的医美项目。如今这股风还在刮，即使单次热玛吉的费用高达上万元，它依旧“火”得势不可挡，2020年行业数据显示，热玛吉在众多医疗美容项目中占总订单量的45%，稳居第一。

然而，在热玛吉火热的市场背后，烫伤、假货泛滥等问题频发。热玛吉从2009年开始进入中国市场，产品经过了几代更迭。2015年，第四代热玛吉Thermage CPT 获得国家药监局的进口器械许可。然而，目前在国内市场大受追捧的第五代热玛吉Thermage FLX 并没有相关的产品注册信息。

爆红出圈的第五代热玛吉原来还是“无证驾驶”，这一消息仿佛如一颗炸弹炸懵了很多爱美人士。那么热玛吉又是如何一步步在国内医美市场出圈爆红的呢？

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备受追捧的第五代热玛吉

在国内尚无注册证件

热玛吉最早起源于美国索尔塔公司，但美国的威朗制药（后2018年更名为博士康）在2013年、2014年先后收购了博士伦和索尔塔后，萌发了借助博士伦的渠道，将索尔塔的热玛吉技术在亚太推广的想法，“进入他们的医美市场”。

2009年，第一代热玛吉正式进入中国市场。由于早期需要全麻才能做，且过量的热玛吉能量容易造成烧伤，尝试者并不多。此后，热玛吉经历了多次的产品更迭，实现了表面麻醉，疼痛感也大为减轻，才逐渐被人们接受。

目前市面上的热玛吉，多指Thermage CPT和Thermage FLX，它们在中国大陆市场分别被称为“第四代热玛吉”和“第五代热玛吉”。

值得注意的是，Thermage CPT从第三代发展到第四代，其机器没有变，只是升级了它的探头而已，而这也就是商家经常拿来宣传的所谓黄金探头。国内习惯性把这次探头升级后的热玛吉CPT称为第四代，但事实上其他国家和地区仍然称热玛吉CPT为第三代热玛吉。

而热玛吉真的开始火，是因为它的最新版，也就是国内称为第五代的FLX上市以后，在抗衰方面的强劲表现，迅速收获一大堆好评。

然而，通过查询国家药监局网站发现，目前在国内“第四代热玛吉”（Thermage CPT）属于进口医疗器械在册产品，可以查询到两条相关注册信息。但第五代热玛吉FLX在国内无任何注册批文。

ThermageCPT注册信息截图源自国家药监局

Thermage FLX 注册信息查询结果 截图源自国家药监局

对此，热玛吉官网客服表示：“第五代热玛吉是合法合规销售的产品，符合当前国家法规政策和相关规定。”也有人业内人士表示，第五代热玛吉是以“高频皮肤美容仪”身份进入中国大陆的，不属于医疗器械类产品。

不过，随着今年4月份国家药监局发布《射频美容类产品分类界定指导原则》，将射频美容类医疗美容产品界定为第二类、第三类医疗器械，“第五代热玛吉以‘高频皮肤美容仪’身份进入中国大陆”这一说法也站不住脚跟。

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爆红之后

第五代热玛吉涉嫌无证销售

4月16日，国家药监局发布关于《射频美容类产品分类界定指导原则》，按照《原则》对射频美容产品的属性界定，将射频美容类医疗美容产品界定为第二类、第三类医疗器械，按照医疗器械管理，且根据产品风险程度等级，管理类别应不低于Ⅱ类。

射频美容是指通过给皮肤进行电加热，使皮肤发生热效应从而引起皮肤结构的变化，同时还可以拉长皮下胶原蛋白并使其再生，最终达到除皱和嫩肤的作用。射频美容是一种副作用很小的皮肤光老化治疗技术。

截图源自国家药监局

而热玛吉的原理就是通过高频能量作用于富含胶原蛋白的皮肤深层，加热会导致胶原蛋白收缩，同时刺激新的胶原蛋白生长，从而实现紧致肌肤，减少皮肤皱纹，改善皮肤外观的效果。用一个通俗的例子解释热玛吉的原理，即用烟头去烫塑料布后口子就会紧缩。全脸真皮层被加热之后，整张脸会有紧缩效果，再过3到6个月，蛋白质开始恢复，脸会更饱满。

这一原理恰恰符合《原则》中对于纳入医械监管的“通过射频能量作用于真皮层，使胶原纤维通过热能产生收缩，从而达到提拉紧致、改善细纹的效果”的射频美容产品的界定。

同时，根据国家药监局的信息显示，第四代热玛吉Thermage CPT属于进口医疗器械在册产品，于2015年作为三类医疗器械获得批准。而作为第四代热玛吉 CPT的升级产品，第五代FLX “不属于医疗器械”这一说法也很牵强。

ThermageCPT注册信息截图源自国家药监局

根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。这意味着，“第五代热玛吉”产品的宣传、销售或涉嫌违规。

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引9.6亿人围观

热玛吉突然爆红出圈

作为医美项目，热玛吉在当时已经变得紧俏。新氧发布的2020 年行业数据显示，在众多医疗美容项目中热玛吉占据平台订单量的 45%，大大超过第二名热拉提，稳居第一。

同时，社交媒体平台也“不甘示弱”，热玛吉“吹”进了互联网的每一个角落。截至今年7月7日，仅小红书APP上与热玛吉相关的笔记就高达8万多篇，与“抗衰要早，越年轻越好”相关的笔记也有5万多篇；微博平台上，与热玛吉相关的话题达9.6亿阅读量。

事实上，热玛吉为设备Thermage的中文译名，准确来讲，它是一台设备的名称，并不是美容方法，也不是一项技术。据热玛吉官网介绍，热玛吉不需要手术，也不需要注射，一次30-90分钟（视治疗区域而定）的快速治疗便可带来明显效果，持续改善长达6个月。

2002年，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，美国索塔医疗公司（Solta Medical）推出第一代热玛吉（ThermaCool TC），适用于眼周面部、颈部、身体的紧致提拉。

2009年，第一代热玛吉正式进入中国市场，但直到2015年才正式获得药监局批准。由于早期需要全麻才能做，且过量的热玛吉能量容易造成烧伤，尝试者并不多。此后，热玛吉经历了多次的产品更迭，实现了表面麻醉，疼痛感也大为减轻，才逐渐被人们接受。

2020年，疫情阻断了不少消费，直播成了新的消费形式，而这其中，直播上的医美消费是其中一个流向。今年3月，淘宝主播雪梨在直播间卖出了价值1.82亿元的医美商品和项目，其中就有热玛吉。

与此同时，明星背书也成为热玛吉增加话题度的最佳方式。2020年 4 月，在伊能静参与的“热玛吉狂欢夜”直播中，有 700 万人次在线观看，超过 20 万点赞量、累计 9.1 万人参加话题讨论。公开资料也显示，港台艺人钟欣潼、林心如，先后成为热玛吉代言人。此外，张雨绮、虞书欣、黄子韬，都曾在公开场合推荐过热玛吉。

而随着小红书、抖音、微博、B站里输入等社交平台上越来越多的网红种草，热玛吉距离普通人又近了一步。在容貌焦虑、明星站台、网红种草等多重因素刺激下，无证驾驶的第五代热玛吉迎来了火爆的市场需求。

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火爆的背后隐藏着

巨大风险的市场乱像

事实上，从上述第五代热玛吉“无证驾驶”就可以窥见其市场乱像。谈到具体问题，热玛吉带来的乱像还体现在屡次因烫伤、假冒产品泛滥等。

有数据显示，2020年11月至2021年5月期间，中国美容整形协会在发布的7条“医疗美容舆情报告”中进行风险提示时均提及了热玛吉。热玛吉曾因假冒设备、水货探头、不良反应、毁容等负面事件集中，成为社会关注的热点。在不良事件相关的医疗服务或产品中，热玛吉的相关负面报道始终排在首位。

作为热玛吉在中国的唯一代理，博士伦拥有对热玛吉的绝对垄断。有业内机构人员表示，购买一台热玛吉并不容易，需要经历一系列的认证，提供医疗机构的各类信息，在机构签署承诺使用正品信息后，博士伦会给机构颁发证书，并将认证资质挂放在官网上。

也正因正品稀缺，加上需求旺盛，山寨热玛吉一度盛行，厂家生产的山寨机通过外形难以分辨，而且治疗头等耗材也有高仿版。在某个二手交易平台，号称是第五代热玛吉的治疗头售价为每个 160-1000 元不等，包装盒子上的防伪码也在造假，店家承诺，可以做到扫码后跳转到和官方认证一样的页面，有字样显示——您所使用的设备是正品设备。

但对于消费者来说，即使选择了正规、有相应资质的美容机构，用合格、合规的热玛吉仪器，也未必就能保证“万无一失”，因经验不足、操作不当等原因导致消费者烫伤的案例也不在少数。

最近的美容舆情报告，拉响了热玛吉的警报。

2020年11月，中国整形美容协会（简称“中整协”）曾发出警示，指出热玛吉在假货设备、水货治疗头、不良反应、毁容等相关事件上风险集中。仅仅一个月后，中整协又发布了舆情报告《医疗美容舆情报告·第二期》，在报告列举的“不良事件相关的医疗服务或产品”里，热玛吉又蝉联榜首。

但一位接触过热玛吉的消费者表示：即便是已经知道这些隐藏风险，许多人最终还是会选择医美这条路。