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获FDA快速通道资格 创新吸入式抗生素疗法达到3期临床终点

时间:2021-09-13 11:55:58|栏目:临床实验|点击:

日前,Zambon公司宣布,使用其I-neb适应性吸入式气溶胶给药系统递送粘菌甲酸钠(CMS),在非囊性纤维化支气管扩张(NCFB)患者中进行的3期临床试验PROMIS-I中达到主要终点。相比安慰剂, CMS I-neb组NCFB患者疾病急性加重的年发生率显著减少(0.58比0.95,RR: 0.61,95% CI 0.46-0.82,p=0.00101)。

非囊性纤维化支气管扩张症(NCFB)是一种以反复感染、炎症、持续咳嗽和咳痰为特征的慢性肺部疾病,其患病率在世界范围内呈上升趋势。在NCFB患者中,铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)肺部感染与频繁的疾病急性恶化和入院治疗,生活质量降低和死亡率增加相关。目前该疾病尚无获批的疗法。

CMS是抗生素粘菌素的前体药物,作为表面活性剂,它通过与细菌细胞膜结合并改变其通透性而发挥作用,引起细菌死亡。I-neb是用于适应性气溶胶递送(AAD)的第三代雾化器。它是一种小型、轻便和无声的给药装置,可递送精确、可重复给药的药物剂量。

试验共入组377例患者,随机接受CMS I-neb(n=177)或安慰剂(n=200)治疗。试验结果显示,除了主要终点外,该试验也达到了重要的次要终点,CMS I-neb组与安慰剂相比,推迟了患者出现首次急性加重的时间(HR=0.59,95% CI 0.43-0.81,p=0.00074);降低了重度加重的频率(RR:0.41,95% CI 0.23-0.74,p=0.00300)。并且,治疗12个月后,CMS I-neb组通过圣乔治呼吸问卷(SGRQ)测量的生活质量显著改善,与安慰剂组相比差异为4.55分(p=0.0055)。治疗28天后,治疗组的铜绿假单胞菌密度显著降低(P<0.00001)。

安全性方面,该治疗系统耐受良好。两组发生不良事件的患者百分比相似。很少观察到支气管痉挛和抗生素耐药性(分别为2.8%和1%)。此外,这一疗法已获得美国FDA合格传染病产品(QIDP)和快速通道资格,用于预防铜绿假单胞菌导致的成人NCFB患者的疾病急性加重。

参考资料:

[1] Positive Results from Phase 3 PROMIS-I Study of CMS I-neb® in Patients with Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis Presented at European Respiratory Society (ERS) Annual Meeting. Retrieved September 8, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210908005591/en


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