强生达成13.5亿双抗疗法合作 中新药业董事辞职

【2021年10月21日/医药资讯一览】罗欣药业2200万美元引进过敏性鼻炎疗法；强生与F-star达成13.5亿双特异性抗体疗法合作；FDA批准新冠疫苗“混打”增强接种方案……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA发布第四十六批、四十七批仿制药参比制剂目录

20日，经NMPA仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，予以发布第四十六批、第四十七批仿制药参比制剂目录。（NMPA）

多省宣布取消今年执业药师考试

20-21日，湖南省、陕西省、甘肃省、内蒙古自治区等多省份发布消息称，根据新冠肺炎疫情防控的相关要求，停止举行10月23、24日执业药师考试。（湖南省人事考试院、内蒙古自治区、陕西省人事考试中心、甘肃省人力资源考试中心）

吉林省确定第五批国采执标时间

20日，吉林省医保局公开《关于执行第五批国家组织和“八省二区”药品集中采购吉林省中选结果的通知》，宣布自2021年10月20日起正式执行本轮第五批国采和“八省二区”药品集中采购吉林省中选结果以及未中选药品降价结果。（吉林省医保局）

山东省集采拟中标目录公布：拟中选50个 涉及98个品规

19日，山东省药品集中采购中心公示鲁晋联盟集采拟中标目录。本次鲁晋联盟采购共有284家国内外企业参与本次集采申报，涉及919个产品，共计52个通用名，拟中选公示50个，独家中选12个，涉及77个生产企业，98个品规。（山东省药品集中采购中心）

陕西省启动心脏起博器集中带量采购

18日，陕西省医保局印发《省际联盟省(区、兵团) 心脏起博器集中带量采购工作实施方案》，决定在陕西、甘肃、宁夏、新疆等8省，就获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市双腔起搏器开展集采。（陕西省医保局）

Part2产经观察

强生与F-star达成13.5亿双特异性抗体疗法合作

20日，F-star Therapeutics宣布，已与强生旗下的Janssen Biotech达成一项许可和合作协议。根据协议条款，F-star将授予杨森使用旗下专有的Fcab和mAb2技术的全球独家特许权许可，用于研究、开发和商业化多达5种针对杨森治疗靶点的新型双特异性抗体平台。财务方面，F-star有权收取1750万美元的前期费用、近期费用，以及高达13.5亿美元的潜在里程碑费用，F-star还将有资格在年度净销售额中获得潜在的5%左右的特许权使用费。（新浪医药新闻）

罗欣药业2200万美元引进过敏性鼻炎疗法

21日，罗欣药业发布公告称，其子公司山东罗欣与奥地利MarinomedBiotechAG于2021年10月20日签署了《许可协议》，就引进Budesolv®产品达成协议，山东罗欣将获得该产品在大中华区独家开发、生产和商业化的权利，Budesolv®适用于过敏性鼻炎的治疗。协议签署后，山东罗欣将向Mrinomed支付总计200万美元的首付款，并将根据研发里程碑和销售里程碑，向Mainomed支付总计不超过2,000万美元的里程碑付款。此外，根据Budesolv®在授权区域的销售情况，山东罗欣将根据实际年净销售额分级向Mainomed支付相应比例的销售提成。（企业公告）

罗氏前三季度制药收入334亿瑞士法郎

20日，罗氏发布2021Q3财报。截至9月的2021前三季度增长强劲，收入增长8%，达到467亿瑞士法郎。分板块而言，制药部门在三季度增长5%，逐渐从COVID-19大流行中复苏，生物类似药的影响也略有放缓；前三季度制药部门收入334亿瑞士法郎，与去年持平。（Insight数据库 ）

紫鑫药业：国药兆祥成为控股股东 取得公司控制权

20日，紫鑫药业发布公告称，控股股东康平投资将持有22.28%股份对应的投票表决权委托给国药兆祥行使，国药兆祥成为公司的控股股东，取得公司控制权。（企业公告）

原苏桥生物总裁梁其斌加入嘉和生物任首席技术官

20日，嘉和生物宣布，原苏桥生物总裁梁其斌将加入嘉和生物，担任首席技术官一职；原嘉和生物首席技术官阚子义博士将于近期离开公司，谋求新的发展。（同写意）

中新药业董事唐铁军辞职

21日，中新药业发布公告称，唐铁军因工作需要申请辞去公司董事职务。辞职后唐铁军不再担任公司任何职务，书面辞呈自送达董事会之日起生效。（企业公告）

Part3药闻医讯

显著延缓乳腺癌患者疾病进展 口服雌激素受体降解剂3期结果积极

20日，Menarini Group和Radius Health宣布，选择性雌激素受体降解剂elacestrant在一项3期临床试验中获得积极结果。试验达到了两个主要终点，即总受试者无进展生存期，和携带雌激素受体1突变肿瘤的患者PFS，均显示出具有统计学显著性的改善。（药明康德）

再鼎医药IL-17A靶向疗法1b期临床达成概念验证

21日，再鼎医药披露了其首个内部研发项目ZL-1102用于银屑病的1b期研究数据，该研究达成了概念验证。结果显示，在51名可评估患者的疗效数据中，在治疗4周时，ZL-1102组靶皮损的局部银屑病面积和严重程度指数*评分显示出高于安慰剂组约45%的相对改善。随着时间推移，与安慰剂相比，治疗组可观察到疗效呈现增强的趋势，并且在治疗结束后可维持临床获益直到研究的第6周。（医药观澜）

FDA批准新冠疫苗“混打”增强接种方案

21日，FDA宣布，授权使用目前已经获得紧急使用授权或批准的新冠疫苗进行“混打”增强接种。FDA的“混打”增强疫苗接种授权是基于美国国家过敏和传染病研究所提供的临床试验数据、专家委员会的建议以及FDA对已有数据的分析。FDA认为，在适合接种的人群中，“混打”接种的已知和潜在效益大于已知和潜在风险。（药明康德）

因心脏安全性风险 阿斯利康抗癌药AZD5991临床试验暂停

根据临床试验数据库更新，阿斯利康已暂停了其实验性血癌药物MCL-1抑制剂AZD5991的一项1期临床试验工作。在接受FierceBiotech的采访时，阿斯利康表示，在一名接受AZD5991治疗的患者中发现了心脏问题的迹象，因此阿斯利康停止了该试验的患者给药治疗，并将试验自愿暂停。（新浪医药新闻）

FDA推迟审查优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx

近日，优时比宣布，FDA已通知该公司，无法在生物制品许可申请审查目标行动日期2021年10月15日之前，完成对新型抗炎药Bimzelx的审查。该药是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。（生物谷）

百济神州百悦泽®在俄罗斯获批治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤

20日，百济神州与Nanolek宣布，百悦泽®已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤成人患者。（美通社）

特一药业药品复方磺胺甲噁唑片通过一致性评价

21日，特一药业发布公告称，公司于近日获得NMPA核准签发的“复方磺胺甲噁唑片”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，该药品通过仿制药一致性评价，主要用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。（企业公告）

FDA批准用于治疗弱视儿童的Luminopia One系统上市

21日，Luminopia宣布，FDA批准其Luminopia One系统上市，作为处方疗法，改善弱视儿童的视力。（药明康德）

倍特药业恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）获批上市

20日，NMPA官网显示，倍特药业以仿制4类报产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）获批上市，适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年的人类免疫缺陷病毒1型感染。（NMPA）

奥赛康子公司注射用唑来膦酸浓溶液获得上市申请受理通知书

21日，奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康于近日收到NMPA下发的注射用唑来膦酸浓溶液上市申请《受理通知书》，用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。（企业公告）

奥赛康子公司注射用多黏菌素E甲磺酸钠获得药品注册批准

21日，奥赛康发布公告称，其子公司江苏奥赛康的注射用多黏菌素E甲磺酸钠于近日获得NMPA药品注册批准，适用于治疗成人和儿童由需氧型革兰氏阴性菌引起的、可选治疗手段有限的严重感染。（企业公告）

天士力子公司苯扎贝特缓释片、注射用替莫唑胺获药品注册证书

21日，天士力发布公告称，子公司苯扎贝特缓释片、注射用替莫唑胺获得药品注册证书。苯扎贝特缓释片用于治疗成人高甘油三酯血症、混合型高脂血症。注射用替莫唑胺用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；以及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。（企业公告）

罗欣药业子公司2款注射液获得药品注册证书

21日，罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣于近日收到NMPA核准签发的盐酸纳美芬注射液、克林霉素磷酸酯注射液《药品注册证书》。盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。克林霉素磷酸酯注射液主要适用于敏感菌引起的感染性疾病，包括：下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染、妇科感染、腹腔内感染、败血症、骨和关节感染等。（企业公告）

君实PD-1联合PCSK9单抗治疗晚期肿瘤获批临床

20日，CDE官网显示，君实生物的PCSK9单抗昂戈瑞西单抗获批临床，联合PD-1特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤,这是国内首个获批临床的PCSK9+PD-1联合疗法。（CDE）

HER2双抗KN026 Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理

21日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026一项Ⅲ期临床试验申请获CDE正式受理，将开展联合化疗用于一线标准化疗后出现疾病进展的晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的注册临床研究。（美通社）

北海康成用于治疗戈谢病CAN103新药临床试验申请在中国获批

20日，北海康成宣布CAN103新药临床试验申请已获得NMPA批准，用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。（美通社）

和黄医药化药1类新药SHPL-49注射液在中美获批临床

20日获悉，10月11日和10月18日，和黄医药开发的用于治疗急性缺血性脑卒中的SHPL-49注射液分别获得NMPA和FDA的临床试验许可，该药物对急性缺血性脑卒中具有神经保护作用。（美通社）

诺华SMA基因疗法在华临床申请获受理

21日，CDE最新公示显示，诺华已在中国递交OAV101注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，OAV101注射液是FDA批准的第一款治疗脊髓性肌萎缩症的基因疗法。（CDE）

先声药业乳腺癌创新药SCR-6852胶囊临床试验申请获得受理

21日，CDE公示，先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊的临床试验申请获得受理，拟用于治疗ER+/HER2-型局部晚期或转移性乳腺癌。（CDE）

君实生物JS019注射液获得药物临床试验申请受理通知书

21日，君实生物发布公告称，其与北京恩瑞尼共同投资的苏州科博瑞君收到NMPA核准签发的《受理通知书》，JS019注射液临床试验申请获得受理。（企业公告）

天坛生物静脉COVID-19人免疫球蛋白临床试验获批

20日，天坛生物发布公告称，所属企业获得阿联酋签发的药物临床试验批件，同意武汉血制开展“静脉COVID-19人免疫球蛋白”临床试验。（企业公告）

百利药业双特异性ADC疗法获批临床

CDE官网公示信息显示，百利药业申报的注射用BL-B01D1获得一项临床默示许可。BL-B01D1是一款双特异性抗体偶联药物，可以同时靶向EGFR和HER3，拟开发用于治疗局部晚期或转移性上皮肿瘤。（CDE）