歌礼与康宁杰瑞达成PD-L1抗病毒适应症全球独家开发协议

文章来源：医药魔方Info

11月8日，歌礼制药宣布，其子公司与康宁杰瑞签署了ASC22（恩沃利单抗）在大中华区以外治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家开发协议。ASC22（KN035）是一款同类第一可皮下注射的PD-L1抗体药物，其肿瘤适应症由康宁杰瑞开发，已于2020年12月向NMPA递交肿瘤适应症上市申请。

根据该协议条款，康宁杰瑞授予歌礼在大中华区外开发及商业化ASC22的全球独家权益，适应症为包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病。歌礼将向康宁杰瑞支付现金首付款，开发、注册和商业化里程碑付款以及约15%至约20%的梯度销售额分成。而康宁杰瑞将负责为歌礼生产用于病毒性疾病临床研究和商业化所需的ASC22。

2019年1月14日，歌礼与康宁杰瑞联合宣布，双方达成了ASC22的大中华区独家开发协议。目前，歌礼已经拥有ASC22用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的开发和商业化的全球独家权益。ASC22是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路功能性治愈慢性乙肝（即乙肝表面抗原消失）的免疫疗法。

今年10月12日，歌礼制药宣布，将在2021年美国肝病研究协会（AASLD）年会口头报告ASC22慢性乙型肝炎IIa期研究结果。数据表明，经过ASC22单次给药后（分别为0.3、1.0或2.5 mg/kg剂量），乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。注射2.5 mg/kg剂量的三名患者中，一名患者在12周随访期间，乙肝表面抗原最大下降1.2 log10 IU/mL。

目前，ASC22正在进行中国IIb期临床试验。今年7月，已完成149名慢性乙肝患者入组。初步数据显示，ASC22每2周给药1次，在1mg/kg ASC22联合核苷（酸）类似物组中，乙肝表面抗原下降，其中在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中降幅更明显，而在安慰剂联合核苷（酸）类似物组中未观察到乙肝表面抗原下降。

注：原文有删减