罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）发布

11月18日，CDE起草了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。

原文如下：

关于公开征求《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为了鼓励制药企业研发罕见病治疗药物，提高临床研发效率和质量，我中心组织起草了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到邮箱：衡明莉hengml@cde.org.cn； 孙凤宇sunfengyu@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年11月18日

附件

1. 《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》起草说明

2. 《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》

3. 《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表