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礼来启动CGRP偏头痛药物首个头对头研究

时间:2021-11-23 11:07:49|栏目:创新前沿|点击:

编译丨newborn

Biohaven公司口服偏头痛药物Nurtec ODT的快速增长,为竞争对手的偏头痛预防性药物带来了巨大压力。现在,一款注射药物的开发商决定通过一项头对头临床试验,向这款口服药物发起挑战。

上周末,礼来宣布启动一项4期临床试验,将其每月皮下注射一次的CGRP偏头痛药物Emgality与口服片剂Nurtec ODT进行对比,用于发作性偏头痛(EM)的预防性治疗。

这项名为Challenge-MIG的新试验,计划在美国入组约700名成年患者,每例患者参与时间可长达6个月。该研究中,研究人员将测量3个月双盲期内每月偏头痛天数至少减少50%的患者比例。同时,研究人员还将测量与基线相比每月偏头痛天数至少减少75%和100%的患者比例,以及生活质量的改善情况。

礼来表示,该试验旨在展示优越性,预计将于2022年第四季度完成。正如礼来所指出的,除了不同的给药途径之外,Emgality和Nurtec ODT的作用方式略有不同。Emgality是一款单克隆抗体药物,与CGRP蛋白结合;而诸如Nurtec ODT的CGRP受体拮抗剂(gepant)类别药物,靶向的是CGRP受体。

得益于FDA对偏头痛急性治疗和预防性治疗的双重批准,Nurtec ODT一直处于快速增长的轨道上。该药第三季度的销售额比第二季度增长46%,达到1.36亿美元。相比之下,比Nurtec ODT提前一年半进入市场的Emgality,在第三季度实现了1.4亿美元的销售额。

除了收入增长外,Nurtec ODT的市场份额也在增加。投行Piper Sandler分析师Christopher Raymond最近引用IQVIA的数据致函客户,称该药在美国的新品牌份额已超过所有的皮下注射用药选择,包括安进曾经在市场上领先的Aimovig。

在Piper Sandler最近对初级保健医生进行的一项调查中,65%的医生同意Nurtec ODT的双重适应症为患者提供了方便和简单。更重要的是,Christopher Raymond还注意到神经科医生对Nurtec ODT的积极反馈,这类医生通常比初级保健医生更倾向于处方注射制剂。在神经科医生中,9月份的一项调查显示,Nurtec ODT在其标签扩展后仅仅4个月就已经获得了6%的发作性偏头痛预防市场份额,而Aimovig和Emgality分别为11%和9%。

此外,Piper Sandler调查的神经科医生中,超过一半的医生指出,在每月剂量之间,抗体药物的作用减弱。Christopher Raymond在另一份报告中指出,随着时间的推移,这种动态变化可能会促使在预防性治疗环境中从CGRP注射剂转向口服药物。

与此同时,Emgality等注射剂现在面临着更多的口服竞争。9月底,艾伯维预防性治疗偏头痛的口服药物Qulipta获得了美国FDA批准。在FDA做出决定之前,当被问及该药物时,神经科医生预测,Qulipta的批准将会从Emgality预防性治疗发作性偏头痛中分得0.8%的市场份额。

参考来源:Eli Lilly, under pressure from Biohaven, launches head-to-head migraine trial between Emgality and Nurtec




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