华大基因全资子公司肠癌检测产品在沙特阿拉伯获批上市

1月7日，华大基因发布公告称，其全资子公司BGI Europe A/S（以下简称欧洲医学）的肠癌辅助诊断产品：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）于近日获得Saudi Food & Drug Authority（英文简称SFDA，中文译名沙特阿拉伯食品药品管理局）批准上市。

本试剂盒适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情况。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，仅供临床医生参考，为患者提供一种结直肠癌的辅助诊断方法的选择，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示，每年有超过190万的结直肠癌新发病例，占所有癌症新发病例的10.0%；每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡病例，占所有癌症死亡病例的9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。

相关研究报告显示，结直肠癌是沙特发病率最高的癌种之一，每年报告罹患结直肠癌人数约占其整体癌种发病人数的13%，且发病人数每年以7-8%的速度增长，并呈现年轻化趋势。

公司此次获得SFDA批准的检测产品，是针对人粪便样本人源基因组中与结直肠癌发生发展相关的甲基化标志物进行检测，适用于临床结直肠癌的辅助诊断，具有较高的灵敏度；该检测产品可实现自采样。