国产第3家：嘉和生物「英夫利西单抗」即将获批

2月17日，NMPA官网显示，玉溪嘉和生物技术有限公司的英夫利西单抗生物类似药上市申请进度「在审批」阶段，有望在近日获得批准。如若获批，这将是国产第3款英夫利西单抗生物类似药。

英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。

该药于1998年首次获 FDA 批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在国内获批上市，商品名为类克®。类克的峰值销售额达到 92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现40.77亿美元销售额。

尽管在国内上市多年，首款英夫利西单抗生物类似药在2021年7月才刚刚获批，来自泰州迈博太科药业。9月份，海正生物的英夫利西单抗也获批上市。嘉和生物是随后的第3家，在嘉和生物之后，Celltrion制药的进口类似药也已经申报上市，正在审评中。相较于其他生物类似药，英夫利西单抗的竞争总体而言较为缓和。

几款TNF-α抗体药中，阿达木单抗作为「药王」竞争最为激烈，国内已有5款类似药获批，2款申报上市，20款在做临床，其中包括5家III期临床阶段产品；戈利木单抗竞争最缓和，只有百奥泰一家（BAT2506）处于III期临床。

重点生物类似药竞争详情（Insight数据库整理，截至2022年2月17日）