NSCLC辅助治疗高光时刻：T药成首个且唯一获批辅助免疫药物 K药三期临床数据公布

近日，非小细胞肺癌（NSCLC）辅助治疗领域取得了不少新进展。罗氏T药（阿替利珠单抗）获批NSCLC肺癌术后辅助治疗适应症。截至获批当日，这是中国首个且唯一获批的非小细胞肺癌辅助免疫药物，开启了围手术期免疫治疗新纪元。同期，默沙东也公布了K药在辅助（术后）治疗早期肺癌方面的具体数据。

3月16日，中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇® Tecentriq®）单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗[1]。

IMpower010研究结果显示，在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中，在手术和化疗之后，将阿替利珠单抗用于辅助治疗时，对比当前的最佳治疗手段，延长了无病生存期（DFS），疾病复发或死亡风险降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88），3年无疾病复发或死亡患者为60%；对于PD-L1≥50%的II-IIIA期NSCLC患者中，疾病复发或死亡风险降低了57%（HR=0.43；95%CI:0.27-0.68）[2]

去年10月，Tecentriq成为第一个在辅助治疗早期NSCLC获得美国FDA批准的免疫肿瘤学药物[3]。同样的适应症，在今年3月16日也正式在国内获得批准。NCCN及ASCO等权威指南已推荐阿替利珠单抗用于PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者经手术及化疗后的辅助治疗[4-5]。

近日，默沙东公布了Keytruda在辅助（术后）治疗早期肺癌方面的具体数据。

根据在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）全体会议上公布的数据，3期KEYNOTE-091试验达到了无病生存期（DFS）共同主要终点之一：在整个患者群体（无论肿瘤PD-L1表达状态如何），与安慰剂相比，术后使用Keytruda治疗将IB至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疾病复发或死亡风险降低了24%。Keytruda组的中位DFS为53.6个月，安慰剂组为42个月，延长了近一年（HR=0.76,95%CI:0.63-0.91,P=0.0014）[6]。

在默沙东公布的数据中，Keytruda在PD-L1表达≥50%的患者中无病生存获益为18%（HR=0.82,95%CI:0.57-1.18,P=0.14）。3期KEYNOTE-091试验的另一共同主要研究终点即在PD-L1表达≥50%人群中的DFS尚未显示出统计学差异 [6]。

Keytruda在患者亚组中的表现如何，尤其是在IB期或PD-L1阴性疾病患者中。默沙东将Keytruda在患者亚组中的表现描述为“广泛趋同”，鉴于每组患者人数较少，不应对分析进行过多解读。根据ESMO全体会议上的介绍，在IB期疾病患者中，Keytruda与安慰剂相比将疾病复发或死亡风险降低了24%，在PD-L1阴性患者中这一数值为22%[6]。

但是截止到目前，在中国只有“T”药获得了辅助适应症的正式批准。本月早些时候，百时美施贵宝Opdivo获得了美国FDA批准[7]，用于可切除NSCLC患者的术前的新辅助治疗。也期待"K"药基于Keynote-091的相关适应症能早日获批，共同造福肺癌患者。

参考来源

1.https://www.nmpa.gov.cn/

2.Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1344-1357.

3.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-adjuvant-treatment-non-small-cell-lung-cancer

4.NCCN Guideline NSCLC 2021 V7

5.Katherine Pisters,et al.J Clin Oncol.2022 Feb15.

6.Paz-Ares L, et al. Abstract VP3. 2022 ESMO Virtual Plenary

7.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-nivolumab-and-platinum-doublet-chemotherapy-early-stage-non-small-cell-lung