千亿中药配方颗粒市场生变

标志着中药配方颗粒产业全面放开的文件《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》于2021年11月1日正式施行，到现在已过去快5个月了，配方颗粒产业都发生了哪些变化，由品种备案情况可见一斑。

据同茂顺统计，截至3月上旬，共有4968个中药配方颗粒品种备案，涉及21个省份的37家企业（按集团计）。

01 备案企业排名

在有品种备案的37个企业中，中国中药控股有限公司备案品种数最多，备案了1230个品种，正好占了备案总数的四分之一，旗下共有11家子公司进行了品种备案，其中，原国家级试点广东一方和江阴天江备案数都超过了200个，分别为302个和219个，旗下的同济堂（贵州）、北京春风一方和山东一方备案数也都超过了100个，分别为196个、172个和169个，中国中药已成为配方颗粒产业的霸主。

天津红日备案数位居第二，共314个，分别是旗下的原国家试点企业北京康仁堂268个和河南红日康仁堂45个、甘肃佛慈红日1个。

原6家国家级试点企业备案的品种数，除上述的广东一方（302个）、江阴天江（219个）、北京康仁堂（268个）外，还有华润三九209个、四川新绿色101个和培力（南宁）76个，共有1175个品种备案，占了总数的23.7%，但只勉强与中国中药一家的备案数相当，也更凸显了中国中药在配方颗粒产业的地位。

再看下2013年6月《国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》要求停止批准省级试点前批准的3家省级试点企业，即神威药业集团备案165个（排12位）、安徽济人（70个，排21位）和吉林敖东集团力源药业（4个，排32位），如算上吉林敖东集团旗下延边药业备案的106个，则吉林敖东集团共备案了110个，排第17位。

备案品种数位居第三及之后的依次是，辽宁好护士（298个）、安徽九洲方圆（279个）、湖南新汇（262个），都超过了200个。

02 备案省份排名

截至3月上旬，共有21个省份有配方颗粒品种备案，而此前已批有试点企业的贵州（3个试点）、黑龙江（2个试点）、上海（2个试点）、重庆（2个试点）、福建（1个试点）和山西（1个试点）尚无品种备案。而新疆、青海、宁夏、西藏、海南等另5省区既无品种备案，原先也没有试点企业。

就备案品种数量来看，此前动静最小、甚至还没见到批准过试点企业的湖南，却是备案品种数最多的省份，共有620个品种备案，分别是湖南新汇制药262个、天地恒一制药180个、湖南春光九汇现代中药178个。

紧追其后的是广东、湖北和北京，都超过了400个，分别有519个、481个和440个配方颗粒品种备案。

03 品种备案企业数与原试点企业数比较

在2015年12月24日原国家药监总局发布了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》后，各省份共争相批准了70家省级中药配方颗粒试点企业，到2021年2月10日国家药监局等四部委局出台《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）前，连同以往批准的6家国家级试点和3家省级试点，共有79家试点企业。

在有中药配方颗粒品种备案的52家企业（此处按企业法人计，不按企业集团计）中，这79家试点只有37家进行了品种备案，另42家尚无品种备案，占79家试点企业总数的53%，也就是有一半以上的试点企业尚无品种备案。如内蒙古的5家试点企业只有1家（内蒙古普康）有品种备案，河南的6家试点企业只有两家有品种备案等等。

在52家备案企业中，有15个是非试点企业，占了备案企业总数的29%。

可见，2015年12月24日《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》发布后，各地突击批准的试点企业对践行中药配方颗粒产业的诚意要大打折扣了。

当然，不排除其他试点企业后续会进行品种备案，甚至后来居上。

品种备案并不能代表配方颗粒产业的全部，但起码表明企业进军配方颗粒产业已由决心付诸行动，中药配方颗粒产业已出现分化，行业格局初现。