腾盛博药发布最新公司进展和2021年度财务数据

推进乙型肝炎、中枢神经系统疾病和人类免疫缺陷病毒感染等关键项目

公司自主研发的中和抗体联合疗法作为中国首个新型冠状病毒肺炎（COVID-19）治疗药物获中国国家药品监督管理局的上市批准，并纳入中国最新版新冠诊疗方案

期待公司2022年及之后多个具有临床价值的项目和产品组合持续更新

预计公司目前拥有现金，银行存款和未来潜在产品收入将支持公司正常运营至2025年

公司将于今日晚上8:00（香港时间）/上午8:00（美国东部时间）召开业绩电话会议

北京和北卡罗莱纳州达勒姆市2022年3月23日 /美通社/ -- 腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences（以下简称"腾盛博药"，"我们"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今日发布了最新业务进展和截至2021年12月31日的2021全年业绩报告。

腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示："腾盛博药在2021年展现出了强劲的发展势头。我们在香港联合交易所成功完成了上市发行。同时，我们也是大中华区首家推出新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疗法的公司，我们公司的单克隆抗体联合疗法获得首个生物制品许可申请（BLA）批准。展望2022年，在我们继续推进COVID-19抗体疗法商业化进程的同时，我们也将继续推进乙型肝炎（HBV）功能性治愈、产后抑郁症（PPD）治疗与预防、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染长效治疗等关键临床项目。我们的每一个关键项目都有可能从根本上改变患者的治疗方式，从而践行我们应对全球最严峻公共卫生挑战的使命。"

"我们的产品管线包含了跨临床开发所有阶段的十余种创新候选产品，专注于重大感染性疾病和精神类疾病。为了进一步建立强大的临床管线，我们计划在2022年通过内部研发和外部合作的方式，在我们的管线中增加更多的候选治疗药物。"

2021年及近期管线亮点和未来里程碑

乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈项目

我们正在推进由我们团队或合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（Vir）领导的多项联合疗法研究。

BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）（治疗性疫苗和小干扰核苷酸（siRNA））联合疗法

• 在中国大陆开展的BRII-835（VIR-2218）单药临床二期的安全性和抗病毒活性数据，预计在2022年3月举办的2022年度亚太肝脏研究学会（APASL）会议上公布。

• BRII-179（VBI-2601）/ BRII-835（VIR-2218）联合疗法的国际多中心临床试验的二期研究已完成全部患者入组，并预计于2022年底公布中期顶线临床数据结果。

• 如该联合疗法研究取得积极结果，我们将计划在2023年向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交该联合疗法的关键注册性研究临床试验（IND）申请。

BRII-179（VBI-2601）和聚乙二醇化干扰素-α（PEG-IFN-α）联合疗法

• 已完成的1b/2a期研究数据表明，BRII-179（VBI-2601）诱导慢性HBV感染患者的B细胞（抗体）和T细胞反应，耐受性良好，安全性良好。

• 我们获得了中国NMPA的IND许可，批准一项在接受PEG-IFN-α和核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）治疗的HBV感染患者中与BRII-179（VBI-2601）联合用药的两部分2a/2b期临床研究。目前该研究正在招募患者中。

• 本研究第一部分（约120位患者的2a期）的患者入组预计在2022年下半年完成，并预计于2023年上半年公布中期顶线结果。

VIR-2218（BRII-835）和聚乙二醇化干扰素-α（PEG-IFN-α）联合疗法

• 参见Vir于2022年2月28日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告：Vir于2021年11月展示了评估VIR-2218（BRII-835）与PEG-IFN-α联合疗法在实现乙肝功能性治愈可能性上的新数据。

• 预计Vir将于2022年上半年取得VIR-2218（BRII-835）与PEG-IFN-α联合疗法二期试验的进一步数据。

VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（小干扰核苷酸（siRNA）和中和单克隆抗体）联合疗法

• 参见Vir于2022年2月28日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告：VIR-2218（BRII-835）与VIR-3434联合疗法的二期MARCH（抗乙型肝炎单克隆抗体siRNA联合疗法）试验的第一个队列的初步数据预计于2022年上半年获得。由于该试验部分临床研究中心位于乌克兰和摩尔多瓦，Vir 表示正在监测局势以评估当前冲突地区造成的任何影响。

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）项目

• 我们于2021年8月完成了ACTIV-2的三期研究，积极的主要终点结果显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗中和抗体联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）在28天内，与安慰剂相比，在疾病进展高风险的新冠门诊患者中，住院和死亡风险降低80%，安全性更好（治疗组死亡0人，安慰剂组死亡9人）。

• 2021年12月，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法作为首个新冠病毒治疗药物获中国NMPA批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。

• 继我们宣布安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对"德尔塔"和"德尔塔+"等广受关注的新冠病毒变异株保持中和活性后，2022年1月，体外嵌合病毒实验数据表明，这一联合疗法对"奥密克戎"变异株仍保持中和活性。

• 我们认为，鉴于我们中和抗体的高剂量和静脉输注给药方式，可大幅增强其在患者体内的抗体水平，从而能够使我们的抗体对"奥密克戎"变异株仍保持中和活性。

• 2022年3月，中国国家卫生健康委员会将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，用于抗新冠病毒治疗。

• 我们递交的美国紧急使用授权（EUA）申请正在由美国食品药品监督管理局（FDA）进行审核，目前正在等待其完成对我们所委任的合同研发生产组织（CDMO）的生产现场核查。鉴于 EUA 的特性和审评机制，我们无法预测美国FDA将在何时做出何种决定，但我们正在与CDMO 密切合作，以回应任何监管问询。我们也在与各国政府就抗体治疗的储备和商业化进行积极商讨。

人类免疫缺陷病毒（HIV）项目

BRII-778

• 我们在美国完成了BRII-778单次递增剂量和多次递增剂量（SAD/MAD）的一期临床研究，并选择了其中一种剂量进行进一步的临床评估。

• SAD/MAD的一期临床数据将于2022年下半年在相关科学会议上公布。

BRII-732

• 我们已完成BRII-732的SAD/MAD一期临床研究。BRII-732耐受性良好，并未观察到任何CD4细胞计数的减少。该数据将于2022年下半年在相关科学会议上公布。

• 2021年12月，美国FDA因观察到一些受试者的CD4细胞计数下降从而暂停了所有由默克公司资助的基于islatravir相关的临床试验。

• BRII-732是islatravir的一种专利前药，美国FDA谨慎起见暂停了公司的BRII-732临床试验，并等待进一步的安全性评估。由于在暂停前，该试验的最后一个多次递增剂量队列尚未开始给药，我们也不再计划继续给药。

• 基于已发表的数据和默克公司于2021年12月披露的信息，CD4细胞计数降低的不良安全性结果与给药剂量和给药时间有关。我们相信，基于我们的一期临床研究，选择安全计量的BRII-732将对患者提供有效的治疗。我们计划与美国FDA召开会议，以讨论我们对BRII-732的进一步研究与开发计划。我们的目标是在2022年下半年解除暂停临床试验，并继续开发每周口服一次的BRII-732和BRII-778联合疗法。

多重耐药（MDR）/广泛耐药（XDR）革兰氏阴性感染项目

BRII-636（OMNIvance®）

• 2022年初，Qpex宣布BRII-636（国际非专利药品名称：xeruborbactam）获得了美国FDA授予的"合格传染病产品资格认定"（QIDP）。

• xeruborbactam单剂量研究的药代动力学结果将在2022年4月召开的欧洲临床微生物与感染性疾病（ECCMID）会议上公布。BRII-636一期临床研究的顶线数据预计将在2022年下半年相关科学会议上公布。

• 我们将根据Qpex全球三期研究的进展，适时考虑向中国NMPA提交IND申请。

BRII-672（ORAvanceTM）

• 2022年初，Qpex宣布BRII-672获得了美国FDA授予的"合格传染病产品资格认定"（QIDP）。

• 其一期临床的顶线数据预计于2023年下半年在相关科学会议上公布。

• 我们将根据参与Qpex全球三期研究的进展，适时考虑向中国NMPA提交IND申请。

BRII-693（QPX-9003）

• 2022年初，Qpex宣布BRII-693获得了美国FDA授予的"合格传染病产品资格认定"（QIDP）。

• QPX-9003单剂量研究的药代动力学结果将在2022年4月召开的欧洲临床微生物与感染性疾病（ECCMID）会议上公布。一期临床研究的顶线数据预计将在2022年下半年的相关科学会议上公布。

• 我们将根据参与Qpex全球三期研究的进展，适时考虑向中国NMPA提交IND申请。

多重耐药（MDR）/广泛耐药（XDR）结核分枝杆菌（TB）和非结核分枝杆菌（NTM）项目

BRII-658（Epetraborole）

• 2022年2月，我们的合作伙伴AN2 Therapeutics（AN2）宣布了一项口服epetraborole的1b期剂量范围研究结果，该研究展示了药物代谢动力学特征，将支持持续开发每日一次的口服疗法。目前，AN2 正在开发epetraborole作为每日一次的口服疗法，用于治疗慢性非结核分枝杆菌（NTM）肺病，初步计划开发重点是治疗难治性鸟分枝杆菌复合群（MAC）肺病。

• AN2计划在2022年上半年启动epetraborole治疗MAC肺病的关键性2/3期临床试验的患者招募。美国FDA授予了epetraborole "快速审查认定"和"合格传染病产品认定"（QIDP）用于治疗难治性MAC肺病，并授予"孤儿药名认定"用于治疗NTM引起的感染。

中枢神经系统疾病（CNS）项目

BRII-296

• BRII-296的一期临床研究正在美国进行，计划在2022年下半年完成。

• 基于目前人体药物代谢动力学数据，我们计划于2022年与美国FDA讨论在重度产后抑郁症（PPD）或具有高风险患产后抑郁症的患者中进行临床研究。由于目前尚无已获批的产后抑郁症预防疗法，我们认为BRII-296有潜力改变产后抑郁症治疗和预防的模式。

• 一期临床结果将于2022年下半年相关科学会议上公布。

BRII-297

• BRII-297是一个针对抑郁症的新项目。我们于2021年与美国FDA召开了预先IND会议，并确定了将其首次用于人体后续研究和临床试验的注册监管策略。

• 我们计划在2022年第二季度向美国FDA局递交IND申请。

业务进展

• 2021年7月13日，我们在香港联合交易所主板成功上市，本次全球发售111,580,000股股份，最终发行价格为每股22.25港元，总收益约为27.88亿港元（约23.25亿元人民币），含部分行使的13,753,000股的超额配售权。

• 2021年第四季度，我们已获纳入港股通，并纳入8个相关指数，显著提高了我们的知名度和交易流动性。

• 我们推动各项创新疗法从药物发现、临床开发到商业化等方面取得的各项成就，以及作为一家新上市公司取得的成绩，得到了行业、相关机构和企业各界的广泛认可。凭借我们在2021年取得的成就，我们荣获了十多项殊荣。

• 截至2021年12月31日，我们全球共有113名员工，在中国有72名员工，在美国有41名员工，其中超过半数的员工拥有医学博士或博士等高等学位。随着我们业务的增长，为了吸纳更多的核心领导者，对人才和研发专业人才的投入将是我们2022年持续的工作重点。

2021年全年业绩

• 截至2021年12月31日年终，公司年度其他收入为9,900万元人民币，较2020年12月31日年终的年度其他收入8,460万元人民币，增长了1,440万元人民币，增幅17.0%。该增长主要归因于来自中国政府的资金补助。
  
  

• 截至2021年12月31日年终，公司年度研发费用4.946亿元人民币，较2020年12月31日年终的年度研发费用8.758亿元人民币减少了3.812亿元人民币，降幅43.5%。该减少主要是由于与COVID-19项目相关的第三方合作成本的降低。
  
  

• 截至2021年12月31日年终，年度行政费用2.084亿元人民币，较2020年12月31日年终的年度行政费用1.034亿元人民币增长1.05亿元人民币，增幅101.6%。该增长主要归因于公司员工人数的增长。
  
  

• 截至2021年12月31日年终，年度综合费用总额42.490亿元人民币，较2020年12月31日年终的年度综合费用总额11.731亿元人民币增长30.759亿元人民币，增幅262.2%。此费用增长的主要原因是以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值损失增加。