安罗替尼第五个适应症 -- 碘难治性分化型甲状腺癌正式获批

中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了正大天晴旗下1类新药用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）患者的治疗。作为国内首个获批RAIR-DTC适应症的国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），安罗替尼短短4年连续快速获批包括肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌等领域五大适应症。此次RAIR-DTC新适应症获批将填补我国该治疗领域空白，为中国患者提供了全新选择，更是彰显了安罗替尼的“硬核实力”。

补齐RAIR-DTC药物选择“短板”，安罗替尼“踏浪而来”

据世界卫生组织（WHO）最新数据统计，2020年中国新增甲状腺癌病例超22万例。DTC是最常见的类型，占所有甲状腺癌的95%以上，由乳头状癌、滤泡癌以及Hürthle细胞癌组成。大多数DTC患者经规范化治疗后预后良好，但仍有约23%的患者发生远处转移。远处转移患者中约1/3在其自然病程或治疗过程中，肿瘤细胞形态和功能发生退行性改变，浓聚碘的能力丧失，最终发展为碘难治性DTC（RAIR-DTC, radioiodine refractory differentiated thyroid cancer）。RAIR-DTC患者的生存期较摄碘良好的DTC患者显著缩短，平均生存期仅为3-5年，10年生存率约为10%。同时中国RAIR-DTC患者还面临着长期缺少有效药物的窘况，远不能满足临床需求。

本次适应症获批的关键临床研究是一项安罗替尼治疗局部晚期或转移性RAIR-DTC的多中心、随机对照、Ⅱ期临床试验，研究结果显示：安罗替尼组中位PFS达到40.54个月，安慰剂组仅为8.38个月（HR= 0.21; p＜0.0001），疾病进展风险显著降低79%，初步数据显示死亡风险降低43%（HR= 0.57, p =0.0976）。正是因为给患者带来的切实临床获益，无论在临床试验还是新药审批过程中，安罗替尼都得到了国家药品监督管理局以及众多中国临床专家的大力支持。

• 短期疗效方面，安罗替尼组ORR达59.2%，安慰剂组则为0%（p＜0.0001）；安罗替尼组DCR为97.4%，安慰剂组则为78.4%（p=0.0019），意味着安罗替尼能有效降低患者肿瘤负荷。

• 安全性方面，安罗替尼治疗相关严重不良反应（SAE）发生率为15.8%，与安慰剂组并无显著差异（8.1%, p=0.3781）。并且安罗替尼耐受性良好，仅有34.2%服用安罗替尼的患者需进行剂量调整。

突破新生，安罗替尼为中国RAIR-DTC患者带来全新选择

基于安罗替尼在RAIR-DTC中展现出的显著获益，2021版《中国临床肿瘤学会（CSCO）分化型甲状腺癌诊疗指南》推荐安罗替尼用于复发/转移性RAIR-DTC的系统治疗。

指南同时指出：安罗替尼无论疗效和安全性似乎并不逊色于海外原研的靶向药物。

该项注册临床研究的主要研究者、天津市人民医院院长高明教授谈道：“安罗替尼是首个获批RAIR-DTC适应症的国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此次新适应症的获批无疑是广大患者的一份‘专业福音’，并且革新了复发/转移性RAIR-DTC的治疗格局，为临床医生再添‘利刃’。同时安罗替尼作为国产原研药物更是大大提高了药物可及性，能够实力捍卫患者用药的‘最后一公里’，为更多患者带来切实获益。既往在多个癌种中的优异表现更是意味着安罗替尼大有可为，我们也期待安罗替尼更加广阔的应用前景！”

正大天晴药业集团总裁俞康信先生表示：“我们非常欣喜地看到安罗替尼的第五个适应症 -- 碘难治性分化型甲状腺癌适应症正式获批，给这部分患者带来福音。未来我们仍将不断挖掘安罗替尼在更多瘤种中的应用价值，持续为广大肿瘤患者提供具有更佳疗效与安全性的治疗方案，为行业发展注入持久的新活力。作为本土制药企业的先行者，正大天晴药业将继续秉承‘健康科技•温暖更多生命’的理念，通过创新不断满足患者未被满足的临床需求，推动我国肿瘤防治事业的发展，为实现‘健康中国2030’战略目标添砖加瓦！”

我国临床领域对于安罗替尼更多跨疾病领域研究的热度一直未减，已经斩获包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、甲状腺分化癌五大适应症。目前，国创新药在肿瘤领域的作用和贡献越发的突显，未来中国的肿瘤患者将有望和国际发达国家的患者一样，在肿瘤疾病治疗上可以有更多的个体化治疗选择，中国力量，一切未来可期。