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治疗单纯疱疹病毒感染 新机制疗法在中国获批临床

时间:2022-04-18 08:25:57|栏目:医疗创新|点击:

4月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,AiCuris Anti-infective Cures公司(以下称AiCuris公司)申报的pritelivir薄膜包衣片获得一项临床试验默示许可,拟用于治疗免疫力低下且对阿昔洛韦耐药的皮肤黏膜单纯疱疹病毒(HSV)感染。公开资料显示,pritelivir(AIC316)是一款全新机制的HSV复制抑制剂,目前正处于国际多中心3期临床试验阶段。此前该药曾获美国FDA授予突破性疗法认定。



截图来源:CDE官网

单纯疱疹病毒一般被分为HSV-1和HSV-2两类,其中HSV-1感染口部、脸部和生殖器,HSV-2主要感染生殖器。无论是哪一类,它们都会在人体内长久潜伏,当人体免疫力低下,就可能会侵犯到皮肤、口腔和眼睛等部位,引起水泡、溃疡等伴有剧痛的症状。据世界卫生组织官网数据, HSV-1已经潜伏在了世界近70%的人体内,50岁以下人群的感染人数在2016年就达到了37亿。因此,这一领域具有较严重的疾病负担。

Pritelivir正是AiCuris公司开发的一款HSV复制高效抑制剂。公开资料显示,AiCuris公司创建于2006年,最初是由拜耳(Bayer)公司的抗感染部门分拆而来,致力于开发针对严重和危及生命的传染病的创新药物。Pritelivir属于一个新的化学类别,通过一种新的作用机制,即抑制病毒解旋酶-引物酶复合物发挥作用。与目前使用的核苷类似物相比,该药不需要病毒酶的激活,因而可以保护未感染的细胞,目前它正被开发用于治疗免疫受损且对阿昔洛韦耐药或双重耐药(对阿昔洛韦耐药、且对膦甲酸钠耐药或不耐受)的HSV感染。

Pritelivir目前正在一项名为PRIOH-1的2/3期国际多中心临床试验中接受评估。这项研究旨在评估pritelivir治疗免疫功能低下且阿昔洛韦耐药的皮肤黏膜HSV感染的疗效和安全性。该研究针对的适应症也是本次该药在中国获批临床的适应症。

PRIOH-1试验早先的2期部分结果显示,在接受pritelivir治疗28天内,受试者皮肤病变愈合方面的结果令人鼓舞,相比于接受膦甲酸钠治疗的受试者表现出临床相关差异。在对膦甲酸钠耐药或不耐受且治疗选择有限的患者中也观察到疗效。此外,pritelivir在研究中表现出安全性和耐受性良好,没有受试者在试验期间因不良事件而提前中止pritelivir治疗。

基于这项2期临床试验的积极结果,AiCuris公司决定继续进行关键3期临床试验,并将作为未来提交该药上市申请的基础。据介绍,3期部分基于2期部分的研究设计,将在特定时间范围内比较受试者的皮肤病变愈合情况,并计划在美国、欧洲和中国等国家和地区的70家研究中心纳入128例患者。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Apr 15,2022.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]AiCuris公司官网管线介绍.From https://www.aicuris.com/87


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