信达超2亿美元引进的下一代PDE4抑制剂在国内申报临床

文章来源：医药魔方Info

作者：info

5月5日，CDE官网显示，信达生物/UNION therapeutics联合开发的Orismilast缓释片临床申请获国家药监局受理。

orismilast是一种强效和高选择性的下一代PDE4抑制剂，具有广泛的抗炎特性。orismilast由LEO Pharma开发并于2020年被UNION获得。orismilast已经在银屑病的口服治疗和特应性皮炎的局部治疗中产生了积极的概念验证（PoC）数据，有望成为这两种疾病的潜在最佳或首选治疗方案。相比其他PDE4抑制剂，orismilast对PDE4亚型B和D的高选择性和创新的缓释方法带来的优异的治疗窗口，预计会带来更好的抗炎效果和耐受性。

2021年9月，信达与UNION就orismilast达成在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）研究、开发和商业化的独家权益。UNION将收到2000万美元的首付款，并有权获得累计不超过2.47亿美元的里程碑付款，以及orismilast在中国年度销售净额的特许权使用费。UNION保留orismilast在除中国以外的全球其他地区的权益。

中国大约有5000万特应性皮炎患者和600万银屑病患者，且发病率随着生活方式的改变显示出逐步上升的趋势。目前标准治疗方法为外用类固醇、口服免疫抑制剂和注射类生物制剂，在疗效、安全性或给药途径上有一定的局限性，存在明显的未满足临床需求。在IIa期临床研究中，orismilast表现出潜在的同类最佳（Best-in-Class）潜质，显示出更好的抗炎作用，以及通过创新的缓释方式获得更好的耐受性，有望解决炎症性皮肤病患者群体的未满足需求。